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    Local Bioequivalence Studies in Russia

    Ausland

    Introduction
    Regulatory Environment in the Russian Federation
    Statistics
    Selection of local CROs
    Bio-analytical laboratories
    Comparison of Russian and EU legislation in bioequivalence studies
    Selection of the reference product in Russia
    The amendment of the Law on Circulation of Medicines (Federal Law No 429)
    Marika Pečená1 and Edelgard Rehak2 · 1Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) and · 2Edelgard Rehak Consulting, Storkow
    Marika Pečená, M.D.
    is industrial pharmacologist experienced in clinical development and registrations. She has been acting in Russia since 2011. She is one of the builders of local expertise in Russia. Since 2010 she has been training more than 20 CROs, pharmaceutical manufacturers and clinical teams and acted as a Project Leader for more than 30 local bioequivalence studies in Russia. Since October 2014 she has been working as a Vice President of an established provider of multiple R&D, clinical, and regulatory services for
    (...)