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    Pharmakovigilanz

    Tiefgreifende Vorschläge der EU-Kommission zur Vereinfachung der Arzneimittelsicherheit in der EU

    Dr. Elmar Kroth

    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

    Die EU-Kommission hat am 5. Dezember 2007 ein umfangreiches Paket von Vorschlägen unterbreitet, um das europäische Pharmakovigilanz-System effizienter und einfacher zu gestalten. Hervorzuheben ist u. a. die vorgeschlagene Gründung eines mit weitreichenden Kompetenzen ausgestatteten Pharmakovigilanz-Ausschusses bei der EMEA, die Neuregelung der PSUR-Verpflichtungen und der Meldepflicht von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie neue Rechtsgrundlagen für die Anordnung von Studien nach Erteilung der Zulassung.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008

     

    pharmind 2008, Nr. 1, Seite 90