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    Abbildung 1
    Feed Back Loops des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14791 (Quelle der Abbildung: die Autoren nach DIN EN ISO 14791).

    Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

    GMP / GLP / GCP

    Warum die aktuellen Qualitätsparameter für dezentrale Produktionen nicht aussagekräftig sind
    Was wird gebraucht?
    Einblick in die Prozess-Hazards: Welche Gefährdungsklassen werden gebraucht?
    Praxis: Bewertung eines Compliance-Risikos
    Betrachtung des ökonomischen Risikos
    Wie erfolgt ein Roll Out?
    Was soll eine globale Organisation leisten?
    Welche Größen sind variabel?
    Fazit
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    Jan-Peter Spengler1 und Hanno Juhnke21Mainz und 2Frankfurt/Main
    Dr. Jan-Peter Spengler
    war viele Jahre in einem internationalen Pharmaunternehmen als führende Qualified Person für weltweit vermarktete Medizin- und Kombinationsprodukte mit einem Volumen von über 300 Mio. Einheiten pro Jahr tätig. 2012–2015 war er zusätzlich Lehrbeauftragter für Medizinprodukteentwicklung und Innovationsmanagement an der TH Mittelhessen. Er hat zahlreiche Patente im Bereich Medizinprodukte und einen neuen Ansatz zur Prozessrisikoanalyse veröffentlicht. Seit August 2016 ist Dr. Spengler freiberuflich als Senior Advisor und Consultant mit den Schwerpunkten Risikomanagement und
    (...)