Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel
Bedeutung für die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bekannter Arzneimittel / System der Belohnung von Forschung in der Pädiatrie
Gesetz und Recht
II. Aufbau und Struktur der Kinderverordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom 12. Dezember 2006
III. Konsequenzen für die Zulassung bei Erwachsenen nach Art. 7 und 8 – Welche Arzneimittel sind betroffen?
IV. Das pädiatrische Prüfkonzept – Bedeutung der PIP-Guideline
V. Genehmigung durch die PDCO – Verfahrensablauf
VI. PIP-Compliance – Bedeutung und Anforderungen
VII. PIP-Compliance – Interaktionen mit der Verlängerung von Schutzrechten
Kinder sind eine vulnerable Patientengruppe. Die Vorbehalte gegen Experimente in der Forschung mit Kindern sind groß. Die klinische Forschung ist daher unterentwickelt. Dies erklärt, warum die sog. Off-Label-Therapie in der Pädiatrie so weit verbreitet ist. Aber wem, wenn nicht den Kindern, schulden wir evidenzbasierte Medizin?! Die USA hat daher die sog. Paediatric Rule geschaffen. Die Europäische Union folgt dem guten Beispiel mit der Verordnung über Kinderarzneimittel, die eine Pflicht zur Forschung, aber auch Belohnungen für die betroffenen Unternehmen schafft.
I. Einführung – Entstehungsgeschichte
Die (...)
