Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 44-51 (2025)
15.05.2025An der TU Bergakademie Freiberg wurde ein einzigartiger metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie errichtet, um hochpräzise geochronologische Untersuchungen durchzuführen. Diese ...
centrotherm clean solutions wird zu Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions
14.05.2025Ab Sept. 2025 werden die bisher unter dieser Marke angebotenen Abgasreinigungssysteme für die Halbleiterindustrie in das Portfolio von Pfeiffer integriert und fortan unter diesem Namen vertrieben, ...
Die Weichen sind auf Zukunft gestellt: Neuer CEO bei SÜDPACK
09.05.2025Thorsten Seehars übernimmt ab sofort die Position des CEO bei SÜDPACK. Er folgt auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten ...
MULTIVAC Group erweitert Geschäftsführung
08.05.2025Dr. Johannes Epple wird Geschäftsführender Direktor und Chief Financial Officer
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 1
Mit den Vorgaben im Annex 1 des aktuellen EU GMP-Leitfadens [1] hat der Einsatz von Barrieretechnologien zur Vermeidung von Kontaminationen und zur Sicherstellung der Sterilität und Produktsicherheit oberste Priorität im GMP-Umfeld. Verschiedene technische Ausführungen bieten dabei unterschiedliche Schutzgrade für Produkt und Personal sowie Flexibilität bzgl. der Einsatzmöglichkeiten.Sie umfassen Systeme, die als physische oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik
Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten:Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, ÜberdruckMindestanforderungen für die ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Herstellung steriler Arzneiformen
Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen
Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.
