Page 19 - pharmind Ausgabe 5/2021

Bezüglich der Beschlüsse zur An- die ILLUMINATE-A handelt es sich nach Maßgabe des Arztes. Für eine
lage XII siehe auch III. um eine multizentrische, multina- zweite Teilpopulation des Anwen-
tionale, randomisierte und doppel- dungsgebiets sieht der pU eine wei-
n II. Veröffentlichte blinde Phase-III-Studie zur Unter- tere antineoplastische Therapie als
Zusatznutzenbewertungen im suchung der Wirksamkeit und nicht angezeigt an. Für diese Patien-
Apr. 2021 Sicherheit von Lumasiran bei Er- ten benennt er BSC als zVT. Das
Der G-BA hat am 01. Apr. 2021 im wachsenen und Kindern (älter als IQWiG bewertet die Vorgehensweise
Verfahren der Frühen Nutzenbewer- 6 Jahre) mit einer dokumentierten des pU als nicht sachgerecht. Es hat
tung nach § 35a SGB V die Bewer- Diagnose von PH1 und mit einer re- seine Bewertung für die Gesamt-
tungsberichte für 5 Verfahren zur lativ gut erhaltenen Nierenfunktion. population und gegenüber der vom
Stellungnahme veröffentlicht. Die Studie ILLUMINATE-B ist eine G-BA festgelegten zVT BSC vorge-
offene, multizentrische, multinatio- nommen. Das Institut kommt zu
Afamelanotid (Neubewertung nale Phase-III-Studie zur Untersu- dem Schluss, dass keine geeigneten
nach Fristablauf: erythropoe- chung der Wirksamkeit und Sicher- Daten vorliegen. Ein Zusatznutzen
tische Protoporphyrie) heit von Lumasiran bei pädiatri- sei nicht belegt. Über den Zusatz-
Der Wirkstoff Afamelanotid (Sce- schen Patienten (jünger als 6 Jahre) nutzen beschließt der G-BA.
nesse) ist als Arzneimittel zur Be- mit einer dokumentierten Diagnose
handlung eines seltenen Leidens von PH1 und mit einer relativ gut er- Lenvatinib (Neubewertung nach
(Orphan Drug) zugelassen. In die- haltenen Nierenfunktion. Neben der Fristablauf: Nierenzellkarzinom)
sem Verfahren geht es um die An- Bewertung des G-BA wurde auch die Für den Wirkstoff Lenvatinib (Kis-
wendung zur Prävention von Photo- Bewertung des Instituts für Qualität plyx) wurde das Bewertungsverfah-
toxizität bei erwachsenen Patienten und Wirtschaftlichkeit im Gesund- ren im Jahr 2017 abgeschlossen. Es
mit erythropoetischer Protoporphy- heitswesen (IQWiG) zu den Thera- wurde zum damaligen Zeitpunkt be-
rie (EPP). Die vorgelegte Nutzenbe- piekosten und Patientenzahlen ver- fristet, da die vorgelegten Nachweise
wertung basiert auf der zulassungs- öffentlicht. Über den Zusatznutzen sowohl im Umfang als auch in der
begründenden Studie CUV039. Hier- beschließt der G-BA. Aussagesicherheit als nicht ausrei- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
bei handelt es sich um eine chend zur Beurteilung des Zusatz-
multizentrische, doppelblinde, ran- Nivolumab (neues Anwendungs- nutzens von Lenvatinib gegenüber
domisierte, kontrollierte Phase-III- gebiet: Plattenepithelkarzinom der zVT bewertet wurden. In der er-
Studie zur Untersuchung der Wirk- des Ösophagus, vorbehandelte neut durchgeführten Bewertung
samkeit und Sicherheit von Afame- Patienten) geht es um die Bewertung des Zu-
lanotid gegen Placebo bei Personen Für den Wirkstoff Nivolumab (Opdi- satznutzens von Lenvatinib in Kom-
mit EPP. Darüber hinaus werden Er- vo) wurden bereits mehrere Bewer- bination mit Everolimus im Ver-
gebnisse der Post-Authorisation-Sa- tungsverfahren durchgeführt. In die- gleich zur zVT bei erwachsenen Pa-
fety-Studie (PASS) dargestellt, einer sem Verfahren geht es um die tienten mit fortgeschrittenem
einarmigen Beobachtungsstudie, die Anwendung bei erwachsenen Pa- Nierenzellkarzinom nach einer
auf Basis eines von der EMA beauf- tienten mit nicht resezierbarem, vorhergehenden, gegen den vaskulä-
lagten Krankheitsregisters durchge- fortgeschrittenem, rezidivierendem ren endothelialen Wachstumsfaktor
führt wurde. Dem Bewertungsbericht oder metastasiertem Ösophaguskar- (VEGF) gerichteten Behandlung. Als
des G-BA ist zu entnehmen, dass für zinom mit Plattenepithel-Histologie. zVT wurden Cabozantinib oder Ni-
den Endpunkt Morbidität ein statis- Die Behandlung erfolgt bei Patien- volumab festgelegt. Dieser Festle-
tisch signifikant positiver Effekt bei ten, die zuvor eine fluoropyrimidin- gung folgte der pU und wählte Ca-
hohem oder unklarem Verzerrungs- und platinbasierte Kombinations- bozantinib aus. Für das IQWiG erge-
potenzial vorliegt. Über den Zusatz- chemotherapie erhielten. Als zweck- ben sich auf Basis des adjustierten
nutzen beschließt der G-BA. mäßige Vergleichstherapie (zVT) indirekten Vergleichs über den Brü-
wurde Best Supportive Care (BSC) ckenkomparator Everolimus in der
Lumasiran (Hyperoxalurie) festgelegt. Dieser Festlegung folgte Gesamtschau weder positive noch
Der Wirkstoff Lumasiran (Oxlumo) der pharmazeutische Unternehmer negative Effekte von Lenvatinib +
ist als Orphan Drug zugelassen. In (pU) nicht. Er teilte die Patientenpo- Everolimus im Vergleich zu Cabo-
diesem Verfahren geht es um die pulation des Anwendungsgebiets in zantinib. Hierbei verweist das Insti-
Anwendung zur Behandlung der pri- 2 Teilpopulationen auf. Er postuliert tut darauf, dass allein für den End-
mären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in eine Teilpopulation von Patienten, punkt Gesamtüberleben verwertba-
allen Altersgruppen. Diese Bewer- für die eine weitere antineoplasti- re Ergebnisse mit ausreichender
tung basiert auf den zulassungsbe- sche Therapie angezeigt sei, und be- Ergebnissicherheit für einen indirek-
gründenden Studien ILLUMINATE- nennt für diese Gruppe als zVT eine ten Vergleich vorlägen. Für diesen
A und ILLUMINATE-B. Bei der Stu- weitere antineoplastische Therapie Endpunkt ergebe sich aber kein An-

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG 595