Page 21 - pharmind Ausgabe 5/2021

Unterlagen des pU bei der Anwen- Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet, für einen beträchtlichen Zusatznut-
dung in Kombination mit Etoposid in Kombination mit Rituximab zur zen beschlossen, die er mit deutlichen
und entweder Carboplatin oder Cis- Behandlung erwachsener Patienten Vorteilen im Gesamtüberleben und
platin im Vergleich zur zVT Etopo- mit nicht vorbehandelter chronischer Vorteilen bei den unerwünschten
sid mit entweder Carboplatin oder lymphatischer Leukämie (CLL)) Ereignissen (UE) begründet. Für die
Cisplatin bei erwachsenen Patienten Der Wirkstoff Ibrutinib (Imbruvica) Fragestellungen B) und C) ist ein Zu-
zur Erstlinienbehandlung des klein- ist als Orphan Drug zugelassen, satznutzen nicht belegt. Der pU habe
zelligen Lungenkarzinoms im fort- das die 50-Mio.-Euro-Umsatzgrenze hier keine Daten zum Nachweis des
geschrittenen Stadium. Der Festle- überschritten hat. Die Bewertung Zusatznutzens vorgelegt. Der Be-
gung zur zVT folgte der pU und hat des IQWiG basiert auf den einge- schluss für die Fragestellung A) wurde
Etoposid kombiniert mit entweder reichten Unterlagen des pU bei der bis zum 01. Apr. 2024 befristet. Der
Carboplatin oder Cisplatin ausge- Anwendung von Ibrutinib in Kombi- Beschluss wurde einstimmig und un-
wählt. Der pU hat die Studie nation mit Rituximab (im Folgenden ter Zustimmung der Patientenvertre-
CASPIAN mit einer Kohorte für glo- „Ibrutinib + Rituximab“) im Ver- tung gefasst.
bal und einer Kohorte für China zur gleich zur zVT bei erwachsenen Pa-
Ableitung des Zusatznutzens heran- tienten mit nicht vorbehandelter Abemaciclib (Beschluss über Befris-
gezogen. Für das IQWiG zeigten sich chronischer lymphatischer Leukä- tung)
in der Gesamtschau in seinem Be- mie (CLL). Aus den Festlegungen Abemaciclib ist zur Behandlung von
wertungsbericht sowohl positive als des G-BA haben sich 3 Fragestellun- Frauen mit Hormonrezeptor(HR)-po-
auch negative Effekte von Durva- gen mit entsprechenden Vergleichs- sitivem, HER2-negativem lokal fort-
lumab + Chemotherapie im Ver- therapien ergeben: geschrittenem oder metastasiertem
gleich zu Chemotherapie, jeweils A) Die Behandlung von erwachse- Brustkrebs in Kombination mit Ful-
mit der Wahrscheinlichkeit Anhalts- nen Patienten mit nicht vorbe- vestrant als initiale endokrine Thera-
punkt. Das IQWiG attestierte für handelter CLL, für die eine The- pie oder bei Frauen mit vorangegan-
Männer einen Anhaltspunkt für ei- rapie mit Fludarabin + Cyclo- gener endokriner Therapie zugelas-
nen beträchtlichen Zusatznutzen phosphamid + Rituximab (FCR) sen. Im Rahmen des Beschlusses über Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
und für Frauen einen Anhaltspunkt infrage kommt; zVT hier: FCR. die Nutzenbewertung von Abemacic-
für einen nicht quantifizierbaren, B) Die Behandlung von erwachse- lib vom 03. Sept. 2020 wurde die Gel-
maximal beträchtlichen Zusatznut- nen Patienten mit nicht vorbe- tungsdauer dieses Beschlusses bis
zen, gegenüber der zVT. Im Rahmen handelter CLL, für die eine The- zum 01. Juni 2021 befristet. Im Rah-
der Plenumssitzung hat der G-BA rapie mit FCR nicht infrage men der Plenumssitzung hat der
insgesamt einen Anhaltspunkt für ei- kommt; zVT hier: Bendamustin G-BA die Geltungsdauer dieses Be-
nen geringen Zusatznutzen be- in Kombination mit Rituximab schlusses bis zum 01. Dez. 2021 ver-
schlossen. Zur Begründung führt der oder Chlorambucil in Kombina- längert. Der Beschluss wurde ein-
G-BA aus, dass Durvalumab in Kom- tion mit Rituximab oder Obinu- stimmig und unter Zustimmung der
bination mit Chemotherapie im Ver- tuzumab. Patientenvertretung gefasst.
gleich zu Chemotherapie zu einer C) Die Behandlung von erwachse-
geringen Verbesserung des Gesamt- nen Patienten mit nicht vorbe- Sofosbuvir/Velpatasvir (neues An-
überlebens führte. Für die Endpunkt- handelter CLL mit 17p-Deletion wendungsgebiet, Behandlung der
kategorien Morbidität, gesundheits- und/oder TP53-Mutation oder chronischen Hepatitis-C-Virusinfek-
bezogene Lebensqualität und Neben- für die eine Chemoimmunthera- tion bei Patienten ab einem Alter von
wirkungen ließen sich insgesamt pie aus anderen Gründen nicht 6 Jahren)
weder Vor- noch Nachteile für die angezeigt ist; zVT hier: Ibrutinib. Die für den Wirkstoff Sofosbuvir/
Behandlung mit Durvalumab in Der pU folgt den Festlegungen des Velpatasvir (Epclusa) vorgelegte Be-
Kombination mit Chemotherapie G-BA für alle 3 Fragestellungen. Das wertung des IQWiG basiert auf den
feststellen. Es bestünden Unsicher- IQWiG attestiert zusammenfassend eingereichten Unterlagen des pU bei
heiten aufgrund des offenen Studien- für die Fragestellung A) einen Hinweis der Anwendung zur Behandlung der
designs, des niedrigen Anteils an Pa- auf einen erheblichen Zusatznutzen chronischen Hepatitis C (CHC) im
tienten mit Hirnmetastasen, fehlen- von Ibrutinib + Rituximab gegenüber Vergleich zur zVT. Aus den Festle-
der Daten zu symptomatischen der zVT. Mit Blick auf die Fragestel- gungen des G-BA haben sich 3 Fra-
Hirnmetastasen sowie der unter- lungen B) und C) habe der pU keine gestellungen ergeben:
schiedlichen Zyklenzahl Chemothe- Daten zur Bewertung des Zusatznut- A) Die Behandlung von Kindern von
rapie zwischen den Behandlungsar- zens gegenüber der zVT vorgelegt. Ein 6 bis < 12 Jahren mit CHC; zVT
men. Der Beschluss wurde einstim- Zusatznutzen sei nicht belegt. In der hier: beobachtendes Abwarten.
mig und unter Zustimmung der Plenumssitzung hat der G-BA für die B1) Die Behandlung von Jugendli-
Patientenvertretung gefasst. Fragestellung A) einen Anhaltspunkt chen von 12 bis < 18 Jahren mit

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
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