Page 25 - pharmind Ausgabe 5/2021

hemmern und Anionenaustau- medikamentöse und diätetische Aufhebung der Befristung beschlos-
schern. Optionen zur Lipidsenkung nicht sen, da der pU von der Einreichung
B) Die Behandlung von Erwachse- ausgeschöpft worden sind; zVT eines neuen Dossiers absieht. Der
nen mit primärer Hypercholes- hier: maximal tolerierte medika- Beschluss wurde einstimmig und
terinämie (heterozygot familiär mentöse Therapie nach Maßga- unter Zustimmung der Patienten-
und nicht familiär) oder ge- be des Arztes unter Berücksichti- vertretung gefasst.
mischter Dyslipidämie, bei de- gung von Statinen, Cholesterin-
nen medikamentöse (außer Evo- resorptionshemmern und Cannabidiol (Neubewertung nach
locumab) und diätetische Optio- Anionenaustauschern. Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syn-
nen zur Lipidsenkung B) Die Behandlung von Erwachse- drom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit
ausgeschöpft worden sind; zVT nen mit primärer Hypercholes- Clobazam)
hier: Evolocumab oder LDL- terinämie (heterozygot familiär Der Wirkstoff Cannabidiol (Epidyo-
Apherese (als Ultima Ratio bei und nicht familiär) oder ge- lex) ist als Orphan Drug zugelassen
therapierefraktären Verläufen) mischter Dyslipidämie, bei denen und wird zusammen mit Clobazam
ggf. mit begleitender medika- medikamentöse (außer Evolo- bei Patienten ab 2 Jahren zur adju-
mentöser lipidsenkender Thera- cumab) und diätetische Optio- vanten Behandlung von Krampfan-
pie. nen zur Lipidsenkung ausge- fällen im Zusammenhang mit dem
Der pU folgt der Festlegung zur schöpft worden sind; zVT hier: Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dra-
zVT. Dem IQWiG-Bericht ist zu Evolocumab oder LDL-Apherese vet-Syndrom eingesetzt. Die Nutzen-
entnehmen, dass der pU keine bzw. (als Ultima Ratio bei therapiere- bewertung in der Indikation Len-
keine geeigneten Daten zur Bewer- fraktären Verläufen) ggf. mit be- nox-Gastaut-Syndrom basiert auf
tung des Zusatznutzens gegenüber gleitender medikamentöser lipid- den zulassungsbegründenden Stu-
der zVT vorgelegt habe. Das IQWiG senkender Therapie. dien GWEP1414 (GWPCARE3) und
attestiert deshalb für beide Frage- Der Festlegung zur zVT folgt der pU. GWEP1423 (GWPCARE4). Es han-
stellungen, dass ein Zusatznutzen Dem Bewertungsbericht ist zu ent- delt sich bei beiden Studien um
nicht belegt sei. Im Rahmen der nehmen, dass der pU keine geeigne- randomisierte, doppelblinde, Place- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
Plenumssitzung hat der G-BA be- ten Daten zur Bewertung des Zu- bo-kontrollierte, multizentrische
schlossen, dass ein Zusatznutzen satznutzens gegenüber der zVT vor- Phase-III-Studien. Für den Endpunkt
nicht belegt ist. Der Beschluss wur- gelegt habe. Das IQWiG attestiert Morbidität attestiert der G-BA meh-
de einstimmig und unter Zustim- deshalb für beide Fragestellungen, rere statistisch signifikante positive
mung der Patientenvertretung ge- dass ein Zusatznutzen nicht belegt und negative Effekte bei hohem oder
fasst. sei. Das Plenum des G-BA hat für unklarem Verzerrungspotenzial. Das
beide Fragestellungen beschlossen, Plenum des G-BA hat einen Anhalts-
Bempedoinsäure/Ezetimib (primäre dass ein Zusatznutzen nicht belegt punkt für einen beträchtlichen Zu-
Hypercholesterinämie und gemischte ist. Der Beschluss wurde einstimmig satznutzen beschlossen. Der Be-
Dyslipidämie) und unter Zustimmung der Patien- schluss wurde einstimmig und unter
Die in dem Verfahren vorgelegte Be- tenvertretung gefasst. Zustimmung der Patientenvertre-
wertung des IQWiG für die Wirk- tung gefasst.
stoffkombination Bempedoinsäure/ Ozanimod (Beschluss über Befris-
Ezetimib (Nustendi) basiert auf den tung) Cannabidiol (Neubewertung nach
eingereichten Unterlagen des pU bei Ozanimod ist zur Behandlung von Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2
der Anwendung dieser Kombination Erwachsenen mit schubförmig-re- Jahre, Kombination mit Clobazam)
zusätzlich zu diätetischer Therapie mittierender Multipler Sklerose Der Wirkstoff Cannabidiol (Epidyo-
und ggf. anderen lipidsenkenden (RRMS) mit aktiver Erkrankung, de- lex) ist als Orphan Drug zugelassen
Medikamenten im Vergleich zur finiert durch klinische oder bildge- und wird zusammen mit Clobazam
zVT bei erwachsenen Patienten mit bende Befunde, zugelassen. Am bei Patienten ab 2 Jahren zur adju-
primärer Hypercholesterinämie (he- 07. Jan. 2021 hat der G-BA einen Be- vanten Behandlung von Krampfan-
terozygot familiär und nicht fami- schluss über die Nutzenbewertung fällen im Zusammenhang mit dem
liär) oder gemischter Dyslipidämie. von Ozanimod gefasst und dabei sei- Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dra-
Aus den Festlegungen des G-BA ha- ne Geltungsdauer für die Patienten- vet-Syndrom eingesetzt. Die Nutzen-
ben sich 2 Fragestellungen ergeben: population B) – Erwachsene mit bewertung in der Indikation Dravet-
A) Die Behandlung von Erwachse- RRMS mit hochaktiver Erkrankung Syndrom basiert auf den zulassungs-
nen mit primärer Hypercholes- trotz Behandlung mit einer krank- begründenden Studien GWEP1424
terinämie (heterozygot familiär heitsmodifizierenden Therapie – bis (GWPCARE2) und GWEP1332
und nicht familiär) oder ge- zum 01. Juli 2021 befristet. Im Rah- (GWPCARE1), beide sind randomi-
mischter Dyslipidämie, bei denen men der Plenumssitzung wurde die sierte, doppelblinde, Placebo-kon-

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG 601