Page 29 - pharmind Ausgabe 5/2021

Freistellungen, Änderungen und Freistellung vorlag, vor dem ist dessen zeitliche Einordnung im
Compliance-Erklärungen im VK 01.01.2021 allerdings noch keine Bewertungsverfahren des PDCO mit-
werden von der MHRA getroffen. Sie EMA-Entscheidung getroffen wurde, anzugeben (d. h. Tag 30, 60, Clock
räumt gleichzeitig ein, dass Nordir- wird der EU-PIP als UK-PIP über- Stop, Tag 90 oder 120). Auch etwaige
land weiterhin Teil des EU-Systems nommen, wenn das PDCO der EMA Abweichungen zwischen dem einge-
bzgl. der Entwicklung pädiatrischer vor dem 01.01.2021 eine positive reichten PIP-Antrag und dem EU-
Arzneimittel ist, einschließlich der Stellungnahme abgegeben hat. Diese PIP müssen benannt werden.
Genehmigung von EU-PIPs und PIP-Anträge müssen ebenfalls nicht Diese Informationen sind von Re-
Freistellungen. erneut bei der MHRA eingereicht levanz für den Bewertungsprozess,
Das Format und das Einreichungs- werden. dessen einzelne Schritte in den fol-
verfahren für PIP-Anträge bei der Wurde bei der EMA ein gültiger genden Abschnitten beschrieben
MHRA werden in separat veröffent- Antrag für einen EU-PIP, eine Ände- werden. Zusammenfassend sind die
lichten Leitlinien erörtert. Die An- rung oder Freistellung gestellt, das einzelnen Bewertungsschritte von
tragsteller sollten generell Informa- PDCO hierbei jedoch eine negative UK-PIPs sowie deren Modifikatio-
tionen beifügen, die speziell für das Stellungnahme abgegeben hat, be- nen auch in übersichtlichen Schau-
VK relevant sind, insbesondere in Be- handelt die MHRA den Antrag als bildern dargestellt [6].
zug auf Bereiche mit ungedecktem abgelehnt. Antragsteller können je-
therapeutischem Bedarf, die mit dem doch einen aktualisierten PIP bei PIP-Einreichung mit positiver PDCO-
Produkt abgedeckt werden sollen. der MHRA einreichen, in dem die Stellungnahme ab dem 01.01.2021
Dieser Leitfaden befasst sich mit Gründe für die Ablehnung aufge- oder laufender Bewertung bei der
den häufigsten Szenarien, die auftre- führt sind. EMA ab dem 01.01.2021
ten können, wenn ein britisches pä- EU-PIPs, die nach diesen Über- Sollte es bei der Einreichung eines
diatrisches Verfahren bei der MHRA führungsbestimmungen zu UK-PIPs PIP im VK zu Verzögerungen kom-
eingereicht wird. Eine Einzelfallbe- werden, werden in dieser Leitlinie men, wird die MHRA versuchen,
trachtung muss immer dann ver- als „übernommene“ (adopted) UK- sich der positiven PDCO-Stellung-
folgt werden, wenn eine Einreichung PIPs bezeichnet. Neue PIP-Einrei- nahme anzuschließen, falls eine sol- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
bei der MHRA nicht unter eines der chungen nach dem 01.01.2021, die che bereits vorliegt, bevor die
nachstehend aufgeführten Kriterien von der MHRA bewertet und geneh- MHRA-Bewertung abgeschlossen
fällt. migt wurden, werden als „genehmig- ist. Dennoch kann es durchaus zu
Die gleichzeitige Einreichung von te“ (agreed) UK-PIPs bezeichnet. Abweichungen kommen, da letzt-
PIPs bei der Europäischen Arznei- endlich Entscheidungen zu PIPs auf
mittelbehörde (European Medicines UK-PIP-Einreichungen nach dem Bedürfnisse des nationalen öffentli-
Agency, EMA) und der MHRA wird 01.01.2021 chen Gesundheitssystems im Be-
nachdrücklich unterstützt, um eine Die MHRA akzeptiert PIP-Anträge, reich Pädiatrie ausgerichtet werden.
solide parallele Bewertung und die über das MHRA-Einreichungs- Berücksichtigung finden hier z. B.
schließlich die Angleichung der ge- portal eingereicht wurden. Gemäß der ungedeckte pädiatrische Bedarf
nehmigten PIPs an die verschiede- der britischen Humanarzneimittel- im VK, die Inzidenz der Krankheit in
nen Gerichtsbarkeiten zu ermögli- verordnung sollten Anträge auf Zu- der britischen Bevölkerung oder zu-
chen. Die Einreichung bei der stimmung eines pädiatrischen Prüf- sätzliche Sicherheits- oder Wirk-
MHRA erfolgt über ein spezielles konzepts, sofern nicht anders be- samkeitsbedenken für die britische
PIP-Portal. gründet, spätestens nach Abschluss Bevölkerung. Auch die Art und An-
der pharmakokinetischen (PK) Stu- zahl der bereits für die beabsichtigte
1.2.2 PIP-Einreichungen dien am Menschen gestellt werden, pädiatrische Indikation verfügbaren
EU-PIPs, Änderungen von PIPs und es sei denn, die MHRA hat einem zugelassenen Produkte und die
vollständige produktspezifische Frei- späteren Beginn zugestimmt. De- Machbarkeit der Durchführung der
stellungen mit abgeschlossenen EMA- tails zur Antragstellung finden sich vorgeschlagenen pädiatrischen Stu-
Bewertungen vor dem 01.01.2021 im entsprechenden Leitfaden zum dien im VK werden berücksichtigt.
EU-PIPs, Änderungen und vollstän- erforderlichen Format und Inhalt
dige produktspezifische Freistellun- [5]. UK-PIP ohne EU-PIP ab 01.01.2021
gen, die die EMA bereits vor dem Bei Einreichung eines PIP-An- Falls keine entsprechende EU-PIP-
01.01.2021 entschieden hat, werden trags sollten Informationen beige- Einreichung vorliegt oder wenn die
als UK-PIPs übernommen. Diese fügt werden, ob bereits ein geneh- PDCO-Stellungnahme negativ ist, ist
PIP-Anträge müssen nicht erneut migter EU-PIP sowie die Stellung- eine vollständige Bewertung des
bei der MHRA eingereicht werden. nahme und die dazugehörigen UK-PIP erforderlich.
Wenn bei der EMA ein gültiger Unterlagen vorliegen. Bei einer be- Vom Antragsteller sollte u. a.
Antrag für einen EU-PIP oder auf reits laufenden EU-PIP-Bewertung klargestellt werden, ob es zuvor eine

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
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