Page 33 - pharmind Ausgabe 5/2021

Die einzelnen Arbeitsschritte zur n 1.4 Leitfaden zu Format und hat, ein Bestätigungsschreiben der
Einreichung und Bewertung einer Inhalt von Anträgen auf EMA und/oder der MHRA, in dem
von einem Zulassungsinhaber ge- Genehmigung oder Änderung bestätigt wird, dass das Arznei-
sponserten pädiatrischen Studie eines pädiatrischen Prüfkon- mittel für die angedachte Indika-
werden in dem Leitfaden in einer zepts und Anträgen auf Frei- tion unter eine Gruppenfreistel-
Übersichtstabelle beschrieben. stellungen oder Zurückstel- lung fällt
lungen sowie Durchführung des Weitere Hinweise zur Einreichung,
1.3.5 Bearbeitung und Bewertung Compliance Check Bearbeitung und Bewertung aller
der Ergebnisse der Work-Sharing- Dieser Leitfaden enthält detaillierte beendeter pädiatrischer Studien, die
Verfahren nach Artikel 45 der EU Informationen zum erforderlichen ein Zulassungsinhaber gesponsert
Zulassungsinhaber sind nicht ver- Format und dem Inhalt von Anträ- hat, findet man in dem entsprechen-
pflichtet, der MHRA Informationen gen auf Genehmigung oder Ände- den Leitfaden für diesen Bereich [3].
zu pädiatrischen Studien vorzulegen, rung eines PIP sowie von Anträgen
die bis zum 26.01.2007 abgeschlossen auf Frei- oder Zurückstellungen und
wurden und unter Artikel 45 der Ver- zur Durchführung eines Compliance 2. Klinische Forschung und
ordnung (EG) Nr. 1901/2006 über das Check gemäß Human Medicines klinische Prüfungen
Work-Sharing-Verfahren fallen. Die Regulation (HMR) [5]. Auf Einzelhei-
MHRA wird die veröffentlichten Pub- ten wird aufgrund des hohen Detail- Vielleicht vermutete manch einer
lic Assessment Reports (PAR) von grades des Leitfadens an dieser Stel- bisher, die neue EU-Verordnung
Artikel-45-PdWS-Verfahren überwa- le nicht genauer eingegangen. Er 536/2014 [7] über klinische Prüfun-
chen. Sobald ein neuer PAR identifi- sollte in Verbindung mit dem ent- gen und zur Aufhebung der EU-
ziert wurde, werden alle vorgeschla- sprechenden Leitfaden zu UK-PIP- Richtlinie 2001/20 [8] wäre in ihrer
genen (PI-)Änderungen und ihre An- Verfahren und den Orientierungshil- Entstehung und ihren Inhalten sehr
wendbarkeit auf britische Produkte fen auf der MHRA-Einreichungs- britisch geprägt und würde deshalb
mit demselben Wirkstoff überprüft. Webseite gelesen werden [2]. Dort zügig die bisherige EU-Regelung im
Sind Produkte mit demselben können auch PIPs, Freistellungen, VK ablösen. Nun zeigt sich, dass das Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
Wirkstoff im VK nicht erhältlich Jahresberichte und Compliance Vereinigte Königreich die neue EU-
oder gelten die vorgeschlagenen PI- Checks eingereicht werden. Verordnung nicht übernimmt, was
Änderungen nicht für britische Pro- Die Vorlage eines pädiatrischen juristisch auch nicht in ihrer Ge-
dukte, werden keine weiteren Maß- Prüfkonzepts muss spätestens nach samtheit ginge, dafür aber zumin-
nahmen ergriffen. Wenn die vorge- Abschluss der pharmakokinetischen dest z. T. die „alte“ EU-Richtlinie
schlagenen PI-Änderungen direkt Studien bei Erwachsenen in Bezug 2001/20 in die nationale Gesetzge-
auf Produkte aus dem VK anwend- auf das Arzneimittel, auf das sich bung integriert, um sich aber über
bar sind, sendet die MHRA inner- der Plan bezieht, bei der MHRA ein- diesen (Um-)Weg später der EU-Ver-
halb von 60 Tagen eine Aufforde- gereicht werden. Es sei denn, die ordnung zumindest anzunähern.
rung an die britischen Zulassungs- MHRA stimmt einem späteren Zeit- Annähern soll dabei heißen, man
inhaber, eine Variation vom Typ IB punkt zu. strengt auf den Inseln eine gewisse
einzureichen. Im Falle, dass die vor- Anträge auf Genehmigung einer Kompatibilität mit den Verord-
geschlagenen PI-Änderungen nicht Zulassung bei der MHRA, für die die nungsvorgaben der EU an. Dennoch
direkt auf Produkte des VK an- PIP-Vorgaben gelten, sollten Folgen- müssen zwangsläufig auch eigene,
wendbar sind, kann die MHRA die des enthalten: z. T. neue britische Systeme geschaf-
Empfehlungen anpassen und an- • die Ergebnisse aller Studien eines fen und installiert werden, schon
schließend eine Aufforderung an genehmigten PIP mit Einzelheiten weil das VK keinen Zugang zum
britische Zulassungsinhaber sen- zu allen Informationen, die gemäß neuen Clinical Trial Information
den, innerhalb von 60 Tagen eine diesem PIP gesammelt wurden System der EU gemäß der Verord-
Änderung des Typs IB einzurei- • die Entscheidung über die Zurück- nung 536/12014 haben wird. Erste
chen. Ist die MHRA der Meinung, stellung eines genehmigten PIP Schritte sind in dieser Richtung be-
dass die Zulassungsinhaber zusätz- (vorbehaltlich des Compliance reits getan worden. So sind be-
liche Daten bereitstellen sollten, Check) stimmte Prozesse bereits in neue di-
um mögliche PI-Änderungen bei • die Entscheidung über die Gewäh- gitale Systeme installiert worden
britischen Produkten begründen zu rung einer produktspezifischen und finden in der Praxis Anwen-
können, und eine weitere VK-Be- Freistellung dung, wie die Meldungen von Ver-
wertung als notwendig erachtet • die Entscheidungsnummer der dachtsfällen schwerwiegender uner-
wird, kann innerhalb von 60 Tagen EMA, unter der eine Gruppenfrei- wünschter Arzneimittelwirkungen
eine Änderung des Typs II bean- stellung gewährt wird, und wenn (Suspected Unexpected Serious Ad-
tragt werden. der Antragsteller dies beantragt verse Reactions, SUSARs), die perio-

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
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