Page 38 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Pharma-Markt

Großbritannien gemäß Artikel 13 hebung der Richtlinie 2001/20/EG; human use approved via MRP/DCP;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ https://www.hma.eu/535.html
Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/
DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536 [21] Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen
EG [8]. &from=FR Parlaments und des Rates vom 11. Feb-
– Die aus oder über Großbritannien [8] Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen ruar 2004 zur Angleichung der Rechts-
Parlaments und des Rates vom 4. April und Verwaltungsvorschriften für die An-
gelieferten Arzneimittel werden den
2001 zur Angleichung der Rechts- und wendung der Grundsätze der Guten La-
Endverbrauchern in demselben in Verwaltungsvorschriften der Mitglied- borpraxis und zur Kontrolle ihrer An-
der Vergangenheit von der Arznei- staaten über die Anwendung der guten wendung bei Versuchen mit chemi-
mittelversorgung aus Großbritan- klinischen Praxis bei der Durchführung schen Stoffen; https://eur-lex.europa.eu/
von klinischen Prüfungen mit Human- legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:
nien abhängigen Markt zur Verfü- arzneimitteln; https://eur-lex.europa.eu/ 32004L0010&from=EN
gung gestellt, in den sie auch einge- legal-content/DE/TXT/HTML/?uri= [22] Council decision amending Annex II to
CELEX:32001L0020&from=DE the Council decision concerning the
führt wurden, und sie werden nicht
[9] Hinweise des BfArM zu klinischen Prü- mutual acceptance of data in the assess-
in anderen EU-Mitgliedstaaten zur fungen mit Arzneimitteln, bei denen der ment of chemicals [C(81)30(FINAL)];
Verfügung gestellt.“ Sponsor oder der gesetzliche Vertreter https://www.oecd.org/officialdocuments/
den Sitz im Vereinigten Königreich ha- publicdisplaydocumentpdf/?cote=C(97)
ben; https://www.bfarm.de/DE/Arznei 186/FINAL&docLanguage=En
Der fünfte Teil dieser Beitrags- mittel/Arzneimittelzulassung/Klinische-
[23] Detailed guidance on the collection, ve-
serie erscheint in einer der nächsten Pruefung/news/Sammel%C3%A4nde rification and presentation of adverse
rungsanzeigen-Auswirkungen_Brexit.html
Ausgaben dieser Zeitschrift. event/reaction reports arising from cli-
[10] „Questions and answers to Stakeholders
nical trials on medicinal products for
on the implementation of the Protocol
human use (‘CT-3’); https://eur-lex.euro-
on Ireland/Northern Ireland“; https://
pa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:
www.ema.europa.eu/en/documents/
C:2011:172:0001:0013:EN:PDF
other/questions-answers-stakeholders-im
[24] Zusammenfassungen der Studienergeb-
n LITERATUR plementation-protocol-ireland/northern- nissen der HRA; https://www.hra.nhs.uk/
ireland_en.pdf
planning-and-improving-research/appli
[1] MHRA: Collection – New guidance and [11] ISRCTN registry; https://www.isrctn.com/
cation-summaries/research-summaries/
information for industry from the [12] ClinicalTrials.gov; https://www.clinical
[25] Be Part of Research; https://bepartof
MHRA: Paediatrics; https://www.gov.uk/ trials.gov/
research.nihr.ac.uk/
government/collections/new-guidance- [13] Notification scheme; https://www.gov.uk/
[26] Abkommen über den Austritt des Ver-
and-information-for-industry-from-the- guidance/clinical-trials-for-medicines-
einigten Königreichs Großbritannien Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
mhra#paediatrics apply-for-authorisation-in-the-uk#notifi
und Nordirland aus der Europäischen
[2] MHRA Guidance: Procedures for UK cation-scheme
Union und der Europäischen Atomge-
Paediatric Investigation Plan (PIPs); [14] Guidance – Make a payment to MHRA;
meinschaft; https://eur-lex.europa.eu/
https://www.gov.uk/guidance/procedures- https://www.gov.uk/guidance/make-a-
legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%
for-uk-paediatric-investigation-plan-pips payment-to-mhra
3A12020W/TXT#d1e32-102-1
[3] MHRA Guidance: Completed Paediatric [15] The Medicines (Products for Human
Studies – submission, processing and Use) (Fees) Regulations 2016; https:// [27] Brexit-related guidance for companies;
assessment; https://www.gov.uk/guid www.legislation.gov.uk/uksi/2016/190/ https://www.ema.europa.eu/en/about-us/
ance/completed-paediatric-studies-sub contents brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-
mission-processing-and-assessment [16] Joint technical notice to sponsors by the guidance-companies
[4] MHRA Guidance: Format and content European Commission, EMA and HMA; [28] Bekanntmachung der Kommission –
of applications for agreement or modifi- https://eudract.ema.europa.eu/ Anwendung des Besitzstands der Union
cation of a Paediatric Investigation Plan; [17] Guidance – Importing investigational im Arzneimittelbereich auf Märkten, die
https://www.gov.uk/government/publica medicinal products into Great Britain in der Vergangenheit von der Arzneimit-
tions/format-and-content-of-applica from approved countries; https://www. telversorgung aus oder über Großbri-
tions-for-agreement-or-modification-of-a- gov.uk/government/publications/import tannien abhängig waren, nach Ablauf
paediatric-investigation-plan ing-investigational-medicinal-products- des Übergangszeitraums – (2021/C 27/
[5] MHRA: Guideline on the format and into-great-britain-from-approved-coun 08); https://eur-lex.europa.eu/legal-
content of applications for agreement or tries content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:
modification of a Paediatric Investiga- [18] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen 52021XC0125(01)&from=EN
tion Plan and requests for waivers or de- Parlaments und des Rates vom 6. No- [29] Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen
ferrals and concerning the operation of vember 2001 zur Schaffung eines Ge- Parlaments und des Rates vom 6. No-
the compliance check; https://assets.pub meinschaftskodexes für Humanarznei- vember 2001 zur Schaffung eines Ge-
lishing.service.gov.uk/government/ mittel; https://eur-lex.europa.eu/legal- meinschaftskodexes für Tierarzneimit-
uploads/system/uploads/attachment_ content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX: tel; https://eur-lex.europa.eu/legal-con
data/file/948571/Guideline_on_the_ 32001L0083&from=DE tent/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001
format_and_content_of_applications_ [19] Richtlinie 2005/28/EG der Kommission L0082&from=DE
for_PIP.pdf vom 8. April 2005 zur Festlegung von Der letzte Zugriff auf alle Links er-
[6] MHRA: The assessment pathways for Grundsätzen und ausführlichen Leitli- folgte am 23.04.2021.
UK-PIP submissions and modifications nien der guten klinischen Praxis für zur
Annex I and Annex II; https://assets. Anwendung beim Menschen bestimmte
publishing.service.gov.uk/government/ Prüfpräparate sowie von Anforderungen Korrespondenz:
uploads/system/uploads/attachment_ für die Erteilung einer Genehmigung zur Dr. Nicole Armbrüster
data/file/948523/Guidance_on_Proced Herstellung oder Einfuhr solcher Pro- Bundesverband der Pharmazeutischen
ures_for_UK-PIPs_-Annex.pdf dukte; https://eur-lex.europa.eu/legal-
[7] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro- content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32005 Industrie e. V.
päischen Parlaments und des Rates vom L0028 Friedrichstraße 148
16. April 2014 über klinische Prüfungen [20] Practical guidance for procedures relat- 10117 Berlin (Germany)
mit Humanarzneimitteln und zur Auf- ed to Brexit for medicinal products for E-Mail: narmbruester@bpi.de
Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
614 Armbrüster und Peters • Brexit / Kinderarzneimittel und Klinische Forschung © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)