Page 36 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Pharma-Markt

Beschluss C(97)186/Final des Rates Für SUSARs, die nach der Über- ne kurze Bestätigungs-E-Mail an
der Organisation for Economic Co- gangszeit im Vereinigten Königreich CT.Submission@mhra.gov.uk gesen-
operation and Development (OECD) auftreten, also seit Febr. dieses Jah- det werden, sobald die Zusammen-
über die gegenseitige Anerkennung res, gelten die Meldepflichten eines fassung in das öffentliche Register
von Daten bei der Bewertung von Drittlandes. hochgeladen wurde. Dazu sollte der
Chemikalien [22] verwiesen, wonach Es sind grundsätzlich sämtliche Meldung auch der entsprechende
Daten, die bei der Prüfung von Che- SUSARs zu melden, die in einer kli- Link hinzugefügt werden. Innerhalb
mikalien in einem OECD-Mitglied- nischen Prüfung aufgetreten sind, der oben genannten Zeiträume sollte
staat (einschließlich des Vereinigten unabhängig davon, ob der Fall in ei- auch ein Abschlussbericht bei der
Königreichs) in Übereinstimmung nem Prüfzentrum in einem EU-Mit- britischen HRA eingereicht werden.
mit den OECD-Prüfrichtlinien und gliedstaat oder in einer Prüfstelle in Nebenbei bemerkt stellt das Ver-
den OECD-Grundsätzen der GLP ge- einem Drittland aufgetreten ist. einigte Königreich der Öffentlich-
wonnen wurden, in anderen OECD- Es sind auch sämtliche SUSARs keit, Patienten, Forschern und Klini-
Mitgliedstaaten anerkannt werden. zu melden, die im Zusammenhang kern weiterhin Informationen über
An dieser Stelle ist auch auf die mit demselben Wirkstoff, unabhän- in Großbritannien durchgeführte
EU-Verordnung 546/2014 [7] zu ver- gig von der Darreichungsform, Prüfungen und Studien über die
weisen, die ebenfalls festlegt, dass Wirkstoffstärke oder Indikation, in Webseite mit den Zusammenfassun-
zukünftig nur noch Anträge auf die einer klinischen Prüfung stehen, die gen der Studienergebnisse der
Durchführung klinischer Prüfungen ausschließlich in einem Drittland HRA [24] und über die britische
genehmigt werden können, wenn oder ausschließlich in einem ande- Webseite „Be Part of Research“ [25]
die im Antrag vorgelegten präklini- ren Mitgliedstaat durchgeführt wird, zur Verfügung.
schen Daten GLP-konform erhoben sofern diese klinische Prüfung von
wurden. Alles andere wäre ein Ver- demselben Sponsor durchgeführt
sagungsgrund. wird. Das gilt auch für andere Spon- 3. Vorgaben zu Nordirland
soren, wenn sie entweder Teil des-
n 2.9 Meldepflichten für selben Mutterunternehmens wie Seit Ablauf des Übergangszeitraums Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
SUSARs erstgenannter Sponsor sind oder ein gilt das EU-Recht nicht mehr für das
Zur Frage, was sich bei der Melde- Arzneimittel gemeinsam mit diesem Vereinigte Königreich. Aufgrund der
pflicht für Verdachtsfälle einer uner- Sponsor entwickeln. historisch bedingten Sonderstellung
warteten schwerwiegenden Neben- Für Sponsoren, die klinische Prü- von Irland und Nordirland wurden
wirkung (SUSAR) an EudraVigilance fungen mit einem Arzneimittel im in Folge dessen Ausnahmeregelun-
im Zusammenhang mit im Vereinig- Vereinigten Königreich, aber nicht gen für diese Region notwendig. Die-
ten Königreich durchgeführten kli- in einem anderen Mitgliedstaat der se finden mit dem eigens dafür ent-
nischen Prüfungen ändert, ist in der EU oder dem EWR durchführen, wickelten Protokoll zu Irland und
bereits genannten Practical Guid- entfällt die Meldepflicht für SUSARs Nordirland („IE/NI-Protokoll“, dort
ance [20] zu lesen, dass laut Arti- an EudraVigilance nach der Über- insbesondere in Artikel 5 Abs. 4 und
kel 107 der Richtlinie 2001/83/ gangszeit. Anhang 2 Nummer 20) [26] Anwen-
EG [18] solche Nebenwirkungen, die dung.
im Zusammenhang mit klinischen n 2.10 Veröffentlichung von
Prüfungen auftreten, gemäß der Studienergebnissen n 3.1 Sitz des Sponsors
Richtlinie 2001/20/EG [8] zu erfas- Für das Vereinigte Königreich gilt Zum Sitz des Sponsors macht die
sen und zu melden sind. mit dem Brexit, dass der Zeitraum EMA in ihrem Brexit-bezogenen
SUSARs im Zusammenhang mit für die Veröffentlichung der Zusam- Question-and-Answer-Dokument
einer klinischen Prüfung, die im Ver- menfassung der Ergebnisse bei pä- [27] entsprechende Hinweise. So fin-
einigten Königreich vor dem Ende diatrischen klinischen Prüfungen bei den sich dort u. a. folgende 2 Fragen
der Übergangsfrist aufgetreten sind, 6 Monaten nach Abschluss der Prü- zu diesem Thema:
sollten demnach vom Sponsor noch fung und bei nicht pädiatrischen kli- • Können Sponsoren, gesetzliche
gemäß Kapitel 7 „Reporting of Su- nischen Prüfungen bei einem Jahr Vertreter und/oder qualifizierte
spected Unexpected Serious Adverse nach Abschluss der Prüfung liegt. Die Personen für klinische Prüfungen
Reactions by the Sponsor“ des De- Zusammenfassung sollte innerhalb in Nordirland niedergelassen wer-
tailed guidance on the collection, ve- dieser Fristen in dem öffentlichen den?
rification and presentation of adver- Register veröffentlicht werden, in Die Antwort lautet: Die Bestim-
se event/reaction reports arising dem die klinische Prüfung registriert mungen des EU-Rechts in Bezug
from clinical trials on medicinal wurde. Die Zusammenfassung muss auf klinische Prüfungen und die
products for human use (CT-3) [23] nicht zusätzlich noch bei der MHRA Mitteilung der Europäischen
gemeldet werden. eingereicht werden. Es soll jedoch ei- Kommission an die Stakeholder

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
612 Armbrüster und Peters • Brexit / Kinderarzneimittel und Klinische Forschung © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)