Page 34 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Pharma-Markt

dischen Sicherheitsberichte aus kli- Des Weiteren ist auch an den Da- n 2.3 Registrierung von
nischen Prüfungen (Development tenschutz, z. B. in puncto Übermitt- klinischen Prüfungen
Safety Update Reports, DSURs) und lung personenbezogener Daten, zu Für die Registrierung klinischer Prü-
wesentliche Änderungen oder Ab- denken. Hier ist abzuklären, wer der fungen sollen seit dem 01.01.2021
schlussberichte. Auf einige der Verantwortliche für die Datenverar- Sponsoren weiterhin bestehende
neuen regulatorischen Vorgaben beitung ist, wer der Datenschutzbe- und internationale Register wie das
wird nachfolgend eingegangen. auftragte des Sponsors und welche britische ISRCTN-Register [11] oder
Datenschutzaufsichtsbehörde für US-amerikanische ClinicalTrials.gov
n 2.1 Sitz des Sponsors den Sponsor zuständig ist. [12] verwenden. Mit dieser Forde-
Auch wenn im Zeitraum vor dem Wie man den Sitz des Sponsors rung beabsichtigt das Vereinigte Kö-
Ende der Übergangsphase des Bre- bzw. des gesetzlichen Vertreters des nigreich sicherzustellen, dass die
xits immer wieder darauf hingewie- Sponsors und einer Qualified Person britische Öffentlichkeit über klini-
sen wurde, sei auch an dieser Stelle (QP) in laufenden klinischen Prüfun- sche Prüfungen und Studien infor-
nochmals erwähnt, dass eine klini- gen ändert, beschreibt das Doku- miert ist und weiterhin auch wird.
sche Prüfung eines Arzneimittels ment „Questions and answers to Für klinische Prüfungen und Stu-
oder Medizinprodukts in Deutsch- Stakeholders on the implementation dien, an denen sowohl britische als
land sowie der EU nur durchgeführt of the Protocol on Ireland/Northern auch EU-Prüfzentren beteiligt sind,
werden darf, wenn der Sponsor oder Ireland“ [10]. 5.2. Dort findet man wird ein Eintrag im EU-Register für
ein Vertreter des Sponsors seinen unter der Frage folgende Antwort: klinische Studien gefordert, soweit
Sitz in der EU oder im Europäischen „Das Formular für den Antrag auf kli- es keine klinischen Prüfungen der
Wirtschaftsraum (EWR) hat. Das be- nische Prüfung (Clinical Trial Appli- Phase 1 an Erwachsenen betrifft.
deutet, dass der Sponsor einer klini- cation, CTA) kann von Sponsoren ge- Im Vereinigten Königreich ist je-
schen Prüfung, die (auch) in der EU ändert werden, indem sie die CTA- de befürwortende Stellungnahme ei-
stattfindet, der gesetzliche Vertreter XML-Datei der laufenden Prüfung in ner Ethik-Kommission an die Bedin-
nicht länger seinen Sitz im Vereinig- die EudraCT-Anwendung hochladen gung geknüpft, dass die klinische
ten Königreich haben darf. Sollte und die Abschnitte B.1, B.2 und/oder Prüfung in einer öffentlich zugängli- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
dies dennoch der Fall sein, darf die D.9.2 entsprechend aktualisieren. Das chen Datenbank registriert wird. Die
klinische Prüfung nicht fortgeführt CTA-Formular muss dann herunter- Registrierung sollte möglichst vor
werden. Daher an dieser Stelle noch- geladen, gespeichert und an alle na- der Rekrutierung des ersten Stu-
mals die Empfehlung, einen Sponsor tionalen zuständigen Behörden der dienteilnehmers, aber nicht später
oder einen gesetzlichen Vertreter EU/EWR-Mitgliedsstaaten, in denen als 6 Wochen nach der Rekrutierung
des Sponsors mit Sitz in der EU oder die klinische Prüfung durchgeführt des ersten Studienteilnehmers erfol-
dem EWR zu benennen. Diese (Um-) wird, gesendet werden.“ gen. Zudem sollte stets der Link zur
Benennung ist in Deutschland eine Registrierung der jeweiligen klini-
wesentliche Änderung, die bei den n 2.2 Sitz des Versicherers schen Prüfung im Integrated Re-
zuständigen Bundesoberbehörden Das Gleiche gilt im Übrigen auch für search Application System (IRAS)
zu beantragen ist. Das Bundesinsti- den Versicherer bzw. seinen gesetz- bei der Erstellung des Ethikantrags
tut für Arzneimittel und Medizin- lichen Vertreter, bei dem die Pro- angegeben werden. Sollte ein Spon-
produkte (BfArM) gibt zum Pro- bandenversicherung abgeschlossen sor eine Verschiebung der Registrie-
zedere der Antragstellung auf eine wurde. Auch dieser muss seinen Sitz rung innerhalb des erforderlichen
wesentliche Änderung auf seiner in der EU bzw. dem EWR haben, Zeitrahmens in Übereinstimmung
Webseite entsprechende Hinwei- sollte die klinische Prüfung in der mit den geltenden Transparenz-
se [9]. EU durchgeführt werden, egal, ob es regeln beantragen, muss er sich vorab
Das hat auch Auswirkungen auf sich dabei um Prüfungen mit Arz- mit diesem Anliegen an die Gesund-
den Import von Prüfpräparaten aus neimitteln, Medizinprodukten oder heitsforschungsbehörde (Health Re-
dem Vereinigten Königreich in die solche handelt, die nicht unter die search Authority, HRA) unter study.
EU und umgekehrt. Sollte es hier jeweilige Arzneimittel- oder Medi- registration@hra.nhs.uk wenden.
noch zu keiner Ummeldung gekom- zinproduktegesetzgebung fallen.
men sein, ist durchaus auch die Lie- An dieser Stelle sei auch daran er- n 2.4 Anschreiben und
ferkette in Gefahr. In solch einem innert, dass sich die genannten Än- Gebühren
Fall einer unzureichenden Versor- derungen selbstverständlich auch Im Zusammenhang mit der Geneh-
gung der Studienteilnehmer mit im Prüfplan, in der Patienteninfor- migung klinischer Prüfungen sind
Arzneimitteln könnte die zuständige mation, der Einwilligungserklärung für das Anschreiben (Cover Letter)
Ethik-Kommission ihre vorherge- und weiteren relevanten Dokumen- und die Kosten für die Bearbeitung
hende positive Bewertung der Prü- ten der jeweiligen klinischen Prü- der Studienanträge ebenfalls einige
fung widerrufen. fung wiederfinden lassen müssen. Dinge zu beachten. So sollte im Co-

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
610 Armbrüster und Peters • Brexit / Kinderarzneimittel und Klinische Forschung © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)