Page 32 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Pharma-Markt

nerhalb der nächsten 6 Monate • Andere Begründung, warum ei- • Wenn der Zulassungsinhaber
eine regulatorische Einreichung ne detaillierte Bewertung zu andere pädiatrische Studien für
erfolgt, um die Zulassung zu än- diesem Zeitpunkt nicht erfor- denselben Wirkstoff durchführt,
dern, oder ein anderer akzeptier- derlich ist. die in den Anwendungsbereich
ter Grund, um das Verfahren Wenn eines oder mehrere der von EU-Artikel 45 der Verord-
zurückzustellen. oben genannten Kriterien er- nung (EG) Nr. 1901/2006 fallen
2. Eine eingeschränkte Auswertung füllt sind, sollte der Zulassungs- und noch nicht von einer zu-
der Studiendaten kann vorge- inhaber den Studienbericht ständigen Behörde bewertet
nommen werden, wenn der Zu- und einen kurzen klinischen wurden, sollten diese zusammen
lassungsinhaber eine solide Be- Überblick vorlegen, einschließ- mit einem klinischen Überblick
gründung dafür liefert, dass die lich der Begründung, warum vorgelegt werden, um den Kon-
Studiendaten wahrscheinlich kei- PI-Änderungen nicht erforder- text der Daten klarzustellen.
ne Änderungen der Produktinfor- lich sind. Ein Änderungsantrag Wenn der Zulassungsinhaber
mationen rechtfertigen. Der Zu- ist nicht notwendig, wenn die nicht in der Lage ist, die Typ-II-
lassungsinhaber muss im Cover MHRA der Begründung des Zu- Änderung innerhalb des 60-Ta-
Letter angeben, dass eines oder lassungsinhabers zustimmt, ge-Zeitraums einzureichen,
mehrere der folgenden Kriterien den PI nicht zu aktualisieren. muss er die Verzögerung be-
erfüllt sind: 1. Wenn eine Überprüfung der Da- gründen und ein neues Einrei-
• Dieselben Daten wurden in ei- ten erforderlich ist (z. B. Zulas- chungsdatum vorschlagen.
nem anderen Zulassungsver- sungsinhaber schlägt eine PI-Ak-
fahren von der MHRA oder ei- tualisierung vor oder wenn die 1.3.4 Übergangsbestimmungen
ner anderen zuständigen Be- MHRA nach der ersten Bewer- Wenn die Ergebnisse einer pädiatri-
hörde überprüft, und die tung zu dem Schluss kommt, dass schen Studie vor dem 01.01.2021 ge-
Überprüfung hat nicht zu PI- eine vollständige Bewertung er- mäß Artikel 46 der Verordnung
Änderungen geführt. forderlich ist, um die möglichen (EG) Nr. 1901/2006 von der EMA
• Die Studie wurde hauptsächlich PI-Aktualisierungen zuverlässig oder der Koordinierungsgruppe für Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
an erwachsenen Patienten mit einschätzen zu können), benach- Verfahren der gegenseitigen Aner-
wenigen pädiatrischen Patien- richtigt die MHRA den Zulas- kennung und Dezentrale Verfahren
ten durchgeführt. sungsinhaber darüber, dass die – Human (Coordination Group for
• Das Medikament ist bereits für pädiatrischen Daten innerhalb Mutual Recognition and Decentrali-
die pädiatrische Population zu- von 60 Tagen als Änderung vom sed Procedures – Human, CMDh)
gelassen und die Studie liefert Typ II (Änderungscode C.I.13) vorgelegt wurden, bleibt der Prozess
keine neuen Daten zu PK, einzureichen sind. Folgende In- im Rahmen der EU-Bewertung und
Wirksamkeit oder Sicherheit. formationen sind beizulegen: es wird kein gleichwertiges Verfah-
• Die Studie erlaubt aufgrund ih- • finaler klinischer Studienbericht ren im VK eingeleitet, es sei denn,
res Designs, der begrenzten An- • ein kurzer klinischer Überblick, der Zulassungsinhaber weist darauf
zahl pädiatrischer Patienten der den Kontext der Daten ver- hin, dass eine dringende Aktualisie-
oder aus anderen Gründen kei- deutlicht, einschließlich Infor- rung der Produktinformationen (PI)
ne Rückschlüsse auf die Wirk- mationen über die in der Studie aufgrund von Sicherheitsaspekten
samkeit oder Sicherheit, die verwendeten pharmazeuti- erforderlich ist.
sich auf das Nutzen-Risiko-Ver- schen Formulierungen und de- Nach Abschluss des EU-Verfah-
hältnis des Arzneimittels aus- ren Eignung für die pädiatri- rens und der Verfügbarkeit des ab-
wirken oder für verschreibende sche Anwendung schließenden Bewertungsberichts
Ärzte und Patienten nützlich • eine Zusammenfassung der sollte der Zulassungsinhaber dies
sein könnten. Produktmerkmale/Gebrauchs- bei der MHRA einreichen.
• Es liegen nur Zwischenergeb- information zur Aktualisierung Die MHRA wird die Anwendbar-
nisse einer laufenden Studie der pädiatrischen Informatio- keit des Ergebnisses des EU-Verfah-
vor, die später in ihrer Gesamt- nen oder, wenn keine als erfor- rens für britische Produkte prüfen.
heit bewertet werden. derlich erachtet wird, Begrün- Wenn Änderungen der PI vorge-
• Die Studie wurde in Populatio- dung, dass Änderungen nicht schlagen werden, die direkt auf rele-
nen und/oder für Krankheiten erforderlich sind vante britische Produkte bezogen
durchgeführt, die für Großbri- • für eine pädiatrische Studie, die werden können, fordert die MHRA
tannien nicht von Relevanz Teil eines Entwicklungspro- den Zulassungsinhaber auf, eine
sind (z. B. Heuschnupfen bei gramms mit einem PIP ist, eine Typ-IB-Variation einzureichen, um
bestimmten saisonalen Pollen Auflistung aller relevanten Stu- die PI innerhalb von 60 Tagen zu ak-
in Ländern außerhalb des VK). dien tualisieren.

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
608 Armbrüster und Peters • Brexit / Kinderarzneimittel und Klinische Forschung © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)