Page 31 - pharmind Ausgabe 5/2021

Zugestimmter UK-PIP Compliance „The development of this product Der Zulassungsinhaber sollte im
Check has complied with all measures in the Anschreiben darüber informieren,
Gemäß der britischen Humanarz- agreed paediatric investigation ob die Studie(n) mit anderen pädia-
neimittelverordnung müssen An- plan < reference number >.“ trischen Studien in Verbindung
tragsteller einen CC-Antrag bei der Die Zusammenfassung der Pro- steht(en), die Gegenstand anderer
MHRA einreichen, wenn dieser für dukteigenschaften und ggf. die Pa- Anträge waren oder sein werden. In
die Validierung eines Zulassungsan- ckungsbeilage enthalten die Ergeb- diesem Fall sollte der Zulassungsin-
trags im VK erforderlich ist. nisse der im UK-PIP genannten Stu- haber den/die Studientitel mit dem
Eine UK-Bewertung ist für einen dien. ungefähren Abschlussdatum verse-
vollständigen oder vorläufigen CC hen. Wenn sich die Studie(n) auf ei-
erforderlich, wenn es Unterschiede n 1.3 Leitfaden – Beendete nen UK-PIP bezieht(en), sollte der
zwischen dem genehmigten UK-PIP pädiatrische Studien: Zulassungsinhaber die PIP-Nummer
und dem EU-PIP gibt oder kein CC Einreichung, Bearbeitung und benennen.
vom PDCO vorliegt. Im Falle eines Bewertung Ebenfalls anzugeben ist, ob die
vorläufigen CC müssen zusätzliche 1.3.1 Rechtlicher Hintergrund Studie(n) im VK im Rahmen einer
Schlüsselmaßnahmen vor der Ein- und Geltungsbereich Änderung/Erweiterung oder eines
reichung der britischen Zulassung Inhaber einer britischen Zulassung, anderen Antrags einschließlich die-
abgeschlossen sein. die eine Studie sponsern, bei der die ser pädiatrischen Studie(n) einge-
Die MHRA wird das PDCO-CC-Er- Anwendung des entsprechenden reicht wurde(n) oder wird/werden.
gebnis übernehmen, wenn dieses po- Arzneimittels in der pädiatrischen Wenn dies der Fall ist, sollte der Zu-
sitiv ist oder der UK-PIP dem EU-PIP Population erfolgen soll, müssen die lassungsinhaber
entspricht. Bei einem vorläufigen CC Ergebnisse der Studie innerhalb von • die britische Verfahrensnummer
ist es nicht erforderlich, zusätzliche 6 Monaten ab dem Tag, an dem die angeben, falls verfügbar, oder die
Schlüsselmaßnahmen vor der Einrei- Studie endete, der MHRA vorlegen. Art des Antrags,
chung der britischen Zulassung abge- Dies gilt unabhängig davon, ob Stu- • bestätigen, dass der Antrag inner-
schlossen zu haben, die eine weitere dien gemäß eines genehmigten PIP halb der nächsten 6 Monate einge- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
CC-Bewertung erfordern. durchgeführt wurden oder der Zu- reicht wird,
Nach Abschluss des CC-Verfah- lassungsinhaber beabsichtigt, eine • bestätigen, dass basierend auf den
rens stellt die MHRA ein Ergebnis- Zulassungsgenehmigung für eine Ergebnissen der Studie keine drin-
dokument bzgl. der Compliance aus. pädiatrische Indikation für ein be- gende Aktualisierung der Produkt-
stimmtes Produkt zu beantragen. informationen (PI) aufgrund von
Non-Compliance Diese Bestimmungen ersetzen Sicherheitsaspekten erforderlich
Bei Non-Compliance aufgrund (ge- Artikel 46 der Verordnung (EG) ist.
ringfügiger) administrativer Proble- Nr. 1901/2006 (die „Kinderarznei- Der Inhaber einer Zulassung sollte
me oder Unstimmigkeiten, die sich mittel-Verordnung“). Die MHRA alle relevanten Informationen über
nicht auf die Durchführung der Stu- wird auch Ergebnisse der „CMDh die mit Artikel 46 der Verordnung
die(n) auswirken, ist eine verschlank- Paediatric Work Sharing Proce- (EG) Nr. 1901/2006 verbundenen
te Bewertung möglich. Bei dieser ver- dures“ (PdWS) berücksichtigen, die Verfahren oder genehmigten EU-PIP
einfachten Bewertung wird ein ver- gemäß Artikel 45 der Verordnung (s) bereitstellen. Es darf auch nicht
kürztes Änderungsverfahren mit (EG) Nr. 1901/2006 (in der jeweils die Information fehlen, ob aufgrund
einem schnellen CC kombiniert. Soll- gültigen Fassung) überprüft wur- der pädiatrischen Studie die Pro-
te dies nicht umsetzbar sein, muss den. duktinformationen aktualisiert wer-
der Antragsteller eine Änderung für den müssen.
eine vollständige Bewertung einrei- 1.3.2 Übermittlung von Informa-
chen, um die nicht konformen tionen 1.3.3 Erstbewertung
Schlüsselelemente der Stellungnah- Der Zulassungsinhaber muss inner- Nach Erhalt des Cover Letter führt
me mit denen des abgeschlossenen halb von 6 Monaten nach Abschluss die MHRA eine erste Beurteilung
Studienberichts in Einklang zu brin- (d. h. Datum des letzten Besuchs des durch, ob zu diesem Zeitpunkt ein
gen. Ein schneller CC ist dann nach letzten Probanden, der an der Studie Bewertungsverfahren erforderlich ist.
einer positiven Änderungsvereinba- teilnimmt, sofern im Protokoll nicht Folgendes kann sich daraus ergeben:
rung möglich. anders angegeben) der betreffenden 1. Eine Bewertung der Daten ist zu
pädiatrischen Studien einen Cover diesem Zeitpunkt nicht erforder-
Bestätigung der Compliance Letter bei der MHRA im eCTD-For- lich. Dies wird von der MHRA
Wenn alle vereinbarten PIP-Maß- mat einreichen. Eine entsprechende entsprechend dokumentiert, ein-
nahmen abgeschlossen sind, stellt Vorlage kann von der Webseite der schließlich der Begründung für
die MHRA eine Compliance aus: MHRA heruntergeladen werden. die Entscheidung, z. B., dass in-

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
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