Page 35 - pharmind Ausgabe 5/2021

ver Letter falls zutreffend bereits in ter der britischen Telefonnummer vor der Freigabe an Prüfstellen zerti-
der Betreffzeile angegeben werden, 020 3080 6533 oder per E-Mail an fiziert wurden. Die Liste der zugelas-
dass die Einreichung für eine klini- sales.invoices@mhra.gov.uk. senen Länder umfasst anfänglich
sche Prüfung der Phase I erfolgt und sämtliche EU- und EWR-Länder und
dafür eine verkürzte Beurteilungs- n 2.5 Qualified Person (QP) wird nach und nach ausgeweitet.
zeit infrage kommt, oder dass die Die EMA hat zusammen mit den Prüfmedikation, die von außerhalb
Einreichung als Teil eines „Notifica- Heads of Medicinal Agencies des VK nach Großbritannien impor-
tion scheme“ [13] (z. B. für Lower- (HMAs) und der EU-Kommission in tiert wird und die in einem geliste-
Risk Trials, auch als ‘Type A’ Trials einer „Technical Notice“ [16] darauf ten Land von einer QP zertifiziert
bezeichnet) geschieht. Im Begleit- verwiesen, dass die QP bei Studien wurde, muss im Königreich nicht
schreiben sollte die „Purchase Order in Mitgliedstaaten der EU in einem neu zertifiziert werden. Weiterge-
(PO) number“ deutlich hervorgeho- dieser Länder niedergelassen sein hende Informationen finden sich in
ben werden; das würde der Agentur muss. Andernfalls wäre der Import dem oben genannten Leitfaden [17].
helfen, Zahlungen schnell und effi- von Prüfmedikation aus Drittlän-
zient in Rechnung zu stellen und zu- dern in die EU ein Verstoß gegen be- n 2.7 GCP-Inspektionen im
zuordnen. stehendes Recht. So steht es im Arti- Vereinigten Königreich
Je nach Art des Antrags auf klini- kel 13 (2) der Richtlinie 2001/20/ Der Artikel 8(3)(ib) der Richtlinie
sche Prüfung können unterschiedli- EG [8], wonach die QP in der EU 2001/83/EG [18] besagt, dass dem
che Gebühren anfallen. Welche das bzw. im EWR niedergelassen sein Zulassungsantrag eine Erklärung
im Einzelfall sein werden und wie muss, und folglich können Prüfprä- beizufügen ist, wonach die außer-
die entsprechenden Gebühren zu parate nur in die EU importiert wer- halb der EU durchgeführten klini-
entrichten sind, wird auf der Web- den, wenn ihre Chargenfreigabe von schen Prüfungen den Anforderun-
seite der MHRA [14] dargestellt. einer QP in der EU zertifiziert wur- gen der Richtlinie 2001/20/EG [8]
Rechnungen für Anträge auf Ge- de. Somit müssen Sponsoren dafür und damit der Good Clinical Prac-
nehmigung klinischer Prüfungen und Sorge tragen, dass die QP in der EU tice (GCP) entsprechen müssen. Die
Anträge auf wesentliche Änderungen sitzt, genauso wie sie selbst oder ih- Richtlinie 2005/28/EG [19] fordert in Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
werden kurz nach Feststellung einer re gesetzlichen Vertreter. Zuwider- dieser Hinsicht, dass Inspektoren
gültigen Einreichung direkt an den handlungen könnten bis zu einer die Umsetzung der GCP-Regeln si-
Antragsteller geschickt. Der Antrag- Suspendierung der Studie führen. cherstellen. Vor diesem Hintergrund
steller ist dabei stets die Person, die wird nun in der EU im Rahmen der
im Abschnitt C1 des Formulars An- n 2.6 Import von Bewertung von Anträgen in einem
hang 1 bzw. Abschnitt D1 des Formu- Prüfmedikation risikobasierten Ansatz geprüft, ob
lars Anhang 2 aufgeführt ist. Die Die seit dem 01.01.2021 gültige Vor- die Notwendigkeit besteht, eine
MHRA weist ausdrücklich darauf hin, gabe der MHRA gibt vor, dass die GCP-Inspektion im VK durch eine
sie sei nicht in der Lage, die Rech- Sponsoren britischer klinischer zuständige EU-/EWR-Behörde zu
nung an eine andere als die in den Prüfungen, die Prüfpräparate von verlangen, bevor das betreffende
obigen Abschnitten aufgeführte Per- außerhalb des Vereinigten König- Verfahren abgeschlossen wird [20].
son zu adressieren. Zudem läge es in reichs nach Großbritannien impor-
der Verantwortung des Antragstel- tieren, ihre bestehenden Lieferket- n 2.8 GLP-Anforderungen
lers, für die rechtzeitige Bezahlung ten dahingehend überprüfen müs- Daten aus präklinischen, nicht klini-
der Rechnungen nach Erhalt zu sor- sen, aus welchem Land die schen Studien müssen zukünftig die
gen. Bei ausbleibender Zahlung dro- Prüfmedikation importiert wird. Anforderungen der Good Laborato-
hen Strafgebühren. Einzelheiten zu Wenn das Produkt aus einem Land ry Practice (GLP) erfüllen. So steht
diesen Strafen sind in der entspre- bezogen wird, das in dem Leitfaden es in der „Practical guidance for pro-
chenden Gebührenordnung [15] fest- mit der Liste der genehmigten Län- cedures related to Brexit for medici-
gelegt. Zahlt der Antragsteller nicht, der für den Import steht [17], gehört nal products for human use appro-
kann das auch bis zur Aussetzung ei- dazu auch, dass ein Inhaber einer ved via MRP/DCP“ [20]. Darin wird
ner Durchführungsgenehmigung sei- britischen Herstellungs- und Im- auf Artikel 2 der Richtlinie 2004/10/
ner klinischen Prüfung führen, ge- portgenehmigung (Manufacturing EG [21] verwiesen, wonach die in
folgt von einem Gerichtsverfahren für and Import Authorisation for Im- Artikel 1 dieser Richtlinie genannten
nicht bezahlte Beträge, die als Schuld porting Investigational Medicinal Einrichtungen bescheinigen müs-
gegenüber der britischen Krone ge- Products, MIA(IMP)) ein Sicher- sen, dass die präklinischen Studien
wertet werden. heitssystem einrichtet, mit dem in Übereinstimmung mit den GLP-
Weitere Informationen über die überprüft und sichergestellt wird, Grundsätzen durchgeführt wurden.
Zahlung von Gebühren erhält man dass diese Prüfpräparate von einer In diesem Zusammenhang wird in
von der MHRA-Finanzabteilung un- QP in einem der gelisteten Länder der Practical Guidance [20] auf den

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
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