Page 37 - pharmind Ausgabe 5/2021

sehen vor, dass bestimmte Infor- eine QP wird demzufolge auch wei- der Einführer über eine Herstellungs-
mationen über klinische Prüfun- terhin erforderlich sein, wenn diese erlaubnis verfügt. Nach Ablauf des
gen in die EU-Datenbank für klini- in klinischen Prüfungen im Verei- Übergangszeitraums gilt dies auch für
sche Prüfungen (EudraCT) einge- nigten Königreich eingesetzt wer- die Lieferung von Prüfpräparaten aus
geben werden können. Falls sich den. Eine QP-Freigabe in Großbri- oder über Großbritannien nach Zy-
ein Sponsor in Nordirland befin- tannien ermöglicht, dass klinische pern, Irland, Malta und Nordirland.
det, ist es für den Sponsor obliga- Prüfpräparate bis zum 31.12.2021 Ähnlich wie bei den Anforderungen
torisch, einen gesetzlichen Vertre- nach Nordirland verbracht werden an Herstellungserlaubnisse gemäß
ter in der EU/EWR zu benennen. können. Eine QP-Freigabe in der EU Artikel 41 der Richtlinie 2001/83/
Ein gesetzlicher Vertreter kann bzw. im EWR ermöglicht ebenfalls EG [18] und Artikel 44 der Richtlinie
nicht in Nordirland ansässig sein den Vertrieb in Nordirland bis zum 2001/82/EG [29] sieht auch Artikel 13
und muss sich in einem EU/EWR- 31.12.2021. Die Chargentestung Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG [8]
Land befinden. kann außerhalb des EWR erfolgen, vor, dass der Inhaber dieser Herstel-
• Wie kann ich den Sitz des Spon- wenn die Standards denen der EU lungserlaubnis ständig und ununter-
sors, des gesetzlichen Vertreters oder dem Vereinigten Königreich brochen über mindestens eine sach-
und/oder der qualifizierten Per- entsprechen. Das wird auch nach kundige Person im Anwendungsbe-
son meiner laufenden klinischen dem 31.12.2021 möglich sein. reich des Unionsrechts, d. h. in der
Prüfung in EudraCT aktualisie- Ab dem 01.01.2022 benötigt der Union oder in Nordirland, verfügt.
ren? Importeur klinischer Prüfpräparate, Um den Wirtschaftsteilnehmern in
Die Antwort auf diese Frage lau- die von Großbritannien nach Nord- diesen Märkten, die in der Vergangen-
tet: „Das Antragsformular für kli- irland verbracht werden, eine MIA heit von der Arzneimittelversorgung
nische Prüfungen (CTA-Formular) (IMP) in Nordirland oder einem aus Großbritannien abhängig waren,
kann vom Sponsor geändert wer- EWR-Staat sowie eine Freigabe einer zusätzliche Zeit dafür bereitzustellen,
den, indem er die CTA-XML-Datei QP, die auf der MIA(IMP) genannt in den außergewöhnlichen Umstän-
der laufenden klinischen Prüfung ist. den einer weltweiten Pandemie die
in den EudraCT-Antrag hochlädt Ansonsten sei an dieser Stelle auf Anforderungen des Besitzstands der Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
und dessen Abschnitte B.1, B.2 die „Bekanntmachung der Kommis- Union im Arzneimittelbereich voll-
und/oder D.9.2 je nach Fall aktua- sion – Anwendung des Besitzstands ständig zu erfüllen, könnten die zu-
lisiert. Das CTA-Formular muss der Union im Arzneimittelbereich ständigen Behörden von Irland, Mal-
dann heruntergeladen, gespei- auf Märkten, die in der Vergangen- ta, Zypern und dem Vereinigten Kö-
chert und an alle zuständigen na- heit von der Arzneimittelversorgung nigreich in Bezug auf Nordirland
tionalen Behörden der EU/EWR- aus oder über Großbritannien ab- zwischen Januar 2021 und dem
Mitgliedstaaten, in denen die kli- hängig waren, nach Ablauf des 31. Dezember 2021 die folgende Pra-
nische Prüfung durchgeführt wird, Übergangszeitraums (2021/C 27/ xis in Bezug auf Prüfpräparate an-
geschickt werden. 08)“ [28] verwiesen. Diese Bekannt- wenden.
machung betrifft neben Nordirland In diesem Fall würden die zustän-
n 3.2 Im- und Export von auch die EU-Mitgliedstaaten Irland, digen Behörden Irlands, Maltas, Zy-
Prüfmedikation Zypern sowie Malta. Diese Länder perns und des Vereinigten König-
In diesem Zusammenhang sind die hatten Ende Jan. 2021 ihre Lieferket- reichs in Bezug auf Nordirland die
Regeln für den Vertrieb von klini- ten noch nicht vollständig den Fol- Einfuhr von Prüfpräparaten aus
schen Prüfpräparaten von Großbri- gen des Brexits angepasst, sodass es Großbritannien durch Prüfstellen
tannien nach Nordirland zwangsläu- dort (noch) nicht ausreichend Un- oder Sponsoren klinischer Prüfungen
fig an die Folgen des Brexits ange- ternehmen gibt, die über eine Her- gestatten, die nicht Inhaber einer Her-
passt worden. Demnach können stellungserlaubnis aus Drittländern stellungsgenehmigung gemäß Arti-
klinische Prüfpräparate bis zum verfügen. Zudem gibt es dort (noch) kel 13 der Richtlinie 2001/20/EG [8]
31.12.2021 aus Großbritannien nach Probleme bei den Chargenprüfun- sind, sofern die folgenden Bedingun-
Nordirland gemäß einer doch recht gen sowie den individuellen Erken- gen erfüllt sind:
pragmatischen Vorgehensweise ver- nungsmerkmalen (Unique Identi- – Die aus oder über Großbritannien
bracht werden. Neben den Import- fiers). Insbesondere der Teil B Prüf- gelieferten und im Einklang mit
anforderungen müssen klinische präparate der Bekanntmachung ist dem Unionsrecht zur Verwendung
Prüfpräparate, die für klinische Prü- von Bedeutung. Dort steht zu lesen: zugelassenen (d. h. in die EU oder
fungen in Nordirland eingesetzt „Gemäß Artikel 13 der Richtlinie in Nordirland eingeführten) Arznei-
werden, gemäß dem Nordirland- 2001/20/EG [8] setztdas Inverkehr- mittel wurden einer Chargenfreiga-
Protokoll [26] dem Aquis Commu- bringen von Prüfpräparaten aus be unterzogen, entweder in der
nautaire entsprechen. Eine Freigabe Drittländern im Einklang mit dem Union gemäß Artikel 13 Abs. 3 der
der klinischen Prüfpräparate durch Unionsrecht ebenfalls voraus, dass Richtlinie 2001/20/EG [8] oder in

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
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