Page 24 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Gesundheitswesen

Rahmen der Plenumssitzung hat der angezeigt ist; zVT hier: hin, dass für Patienten, für die eine
G-BA beschlossen, dass für alle Fra- bDMARD oder tsDMARD (Aba- Monotherapie mit Filgotinib infrage
gestellungen ein Zusatznutzen nicht tacept oder Adalimumab oder kommt, keine Daten vorlägen und
belegt ist. Der Beschluss wurde Baricitinib oder Certolizumab- für diese Patientengruppe ein Zu-
mehrheitlich mit den Stimmen des Pegol oder Etanercept oder Go- satznutzen nicht belegt sei. Im Rah-
GKV-Spitzenverbandes, Prof. He- limumab oder Infliximab oder men der Plenumssitzung hat sich
ckens und Dr. Lelgemanns gefasst. Sarilumab oder Tocilizumab nun der G-BA der Bewertung des
KBV, DKG sowie Dr. Degener-Hen- oder Tofacitinib, in Kombina- IQWiG im Wesentlichen angeschlos-
cke stimmten mit Unterstützung tion mit MTX; ggf. als Monothe- sen. Für erwachsene Patienten mit
der Patientenvertretung dagegen, da rapie unter Berücksichtigung mittelschwerer bis schwerer aktiver
aus ihrer Sicht für die Fragestellun- des jeweiligen Zulassungsstatus rheumatoider Arthritis, für die eine
gen B), C) und D) für die Patienten- bei MTX-Unverträglichkeit oder erstmalige Therapie mit bDMARD
gruppen mit manifesten kardiovas- Ungeeignetheit). bzw. tsDMARD angezeigt ist (Pa-
kulären Erkrankungen ein Anhalts- C) Die Behandlung von Patienten, tientengruppe B2), wurde ein An-
punkt für einen geringen die unzureichend auf eine vo- haltspunkt für einen geringen Zu-
Zusatznutzen besteht. rangegangene Behandlung mit satznutzen beschlossen. Für alle an-
einen oder mehreren bDMARD deren Patientengruppen wurde
Filgotinib (rheumatoide Arthritis) und/oder tsDMARD ansprachen beschlossen, dass ein Zusatznutzen
Die für den Wirkstoff Filgotinib (Jy- oder diese nicht vertragen ha- nicht belegt ist. Der Beschluss wur-
seleca) vorgelegte Bewertung des ben; zVT hier: Wechsel der de nicht einstimmig gefasst. Für die-
IQWiG basiert auf den eingereichten bDMARD- oder tsDMARD-The- sen Beschluss stimmten KBV, DKG,
Unterlagen des pU bei der Anwen- rapie (Abatacept oder Adali- Prof. Hecken sowie Dr. Degener-
dung von Filgotinib als Monothera- mumab oder Baricitinib oder Hencke mit Zustimmung der Patien-
pie oder in Kombination mit Me- Certolizumab-Pegol oder Eta- tenvertretung.
thotrexat (MTX) im Vergleich mit nercept oder Golimumab oder
zVT bei erwachsenen Patienten mit Infliximab oder Sarilumab oder Bempedoinsäure (primäre Hypercho- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
mittelschwerer bis schwerer aktiver Tocilizumab oder Tofacitinib, in lesterinämie und gemischte Dyslipid-
rheumatoider Arthritis, die auf eine Kombination mit MTX; ggf. als ämie)
oder mehrere krankheitsmodifizie- Monotherapie unter Berück- Die in dem Verfahren vorgelegte
rende Antirheumatika (DMARD) un- sichtigung des jeweiligen Zulas- Bewertung des IQWiG für den
zureichend angesprochen oder diese sungsstatus bei MTX-Unverträg- Wirkstoff Bempedoinsäure (Nilem-
nicht vertragen haben. Aus den Fest- lichkeit oder Ungeeignetheit; do) basiert auf den eingereichten
legungen des G-BA ergeben sich oder bei Patienten mit schwerer Unterlagen des pU bei der Anwen-
3 Fragestellungen: rheumatoider Arthritis Rituxi- dung zusätzlich zu diätetischer
A) Die Behandlung von Patienten, mab unter Berücksichtigung der Therapie und ggf. anderen lipid-
bei denen keine ungünstigen Zulassung) in Abhängigkeit von senkenden Medikamenten im Ver-
Prognosefaktoren vorliegen und der Vortherapie. gleich zur zVT bei erwachsenen
die unzureichend auf eine vo- Der Festlegung zur zVT folgt der pU, Patienten mit primärer Hypercho-
rangegangene Behandlung mit ohne dabei die Option Infliximab zu lesterinämie (heterozygot familiär
einem krankheitsmodifizieren- berücksichtigen. und nicht familiär) oder gemischter
den Antirheumatikum (konven- Mit Blick auf die Fragestellungen Dyslipidämie. Aus den Festlegun-
tionelles synthetisch hergestell- A) und C) ist dem IQWiG-Bericht zu gen des G-BA haben sich 2 Frage-
tes DMARD (csDMARD), inklu- entnehmen, dass der pU keine Da- stellungen ergeben:
sive Methotrexat (MTX)) ten zur Bewertung des Zusatznut- A) Die Behandlung von Erwachse-
ansprachen oder diese nicht zens gegenüber der zVT vorgelegt nen mit primärer Hypercholes-
vertragen haben; zVT hier: al- habe. Das Institut kommt für beide terinämie (heterozygot familiär
ternative csDMARD, sofern ge- Fragestellungen zu dem Ergebnis, und nicht familiär) oder ge-
eignet (z. B. MTX, Leflunomid) dass ein Zusatznutzen nicht belegt mischter Dyslipidämie, bei de-
als Mono- oder Kombinations- ist. Mit Blick auf die Fragestellung B) nen medikamentöse und diäte-
therapie. ergibt sich für das IQWiG aus- tische Optionen zur Lipidsen-
B) Die Behandlung von Patienten, schließlich ein positiver Effekt, dem kung nicht ausgeschöpft
für die eine erstmalige Therapie keine negativen Effekte gegenüber worden sind; zVT hier: maximal
mit biotechnologisch hergestell- stünden. Das IQWiG attestiert einen tolerierte medikamentöse The-
ten DMARD (bDMARD) bzw. Anhaltspunkt für einen geringen Zu- rapie nach Maßgabe des Arztes
zielgerichteten synthetisch her- satznutzen gegenüber der zVT. Er- unter Berücksichtigung von Sta-
gestellten DMARD (tsDMARD) gänzend weist das Institut darauf tinen, Cholesterinresorptions-

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
600 Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)