Page 20 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Gesundheitswesen

haltspunkt für einen Zusatznutzen. vanten Altersstratum der Studie • Carfilzomib in Kombination mit
Deshalb kommt das Institut zu dem CHRONOS die positiven Effekte von Dexamethason oder
Schluss, dass ein Zusatznutzen Dupilumab nicht infrage. Das • Daratumumab in Kombination
nicht belegt sei. Über den Zusatz- IQWiG führt zusätzlich an, dass die mit Lenalidomid und Dexametha-
nutzen beschließt der G-BA. Einschränkungen hinsichtlich der son oder
Umsetzung der zVT in der Dossier- • Daratumumab in Kombination
Dupilumab (neues Anwendungs- bewertung A17-63 zu einer Einstu- mit Bortezomib und Dexametha-
gebiet: atopische Dermatitis, fung des Zusatznutzens als nicht son
6–11 Jahre) quantifizierbar führten; die Einstu- festgelegt. Der pU hat aus den be-
Für den Wirkstoff Dupilumab (Dupi- fung des Zusatznutzens als nicht nannten Optionen Carfilzomib in
xent) wurden bereits mehrere Be- quantifizierbar wird für das relevan- Kombination mit Dexamethason als
wertungsverfahren durchgeführt. In te Altersstratum in der vorliegenden Vergleichstherapie ausgewählt und
diesem Verfahren geht es um die Be- Nutzenbewertung durch das Institut folgt damit der vom G-BA festgeleg-
wertung des Zusatznutzens im Ver- beibehalten. Insgesamt ergebe sich ten zVT. Für die Nutzenbewertung
gleich zur zVT bei Kindern von 6– ein Anhaltspunkt für einen nicht wird die Studie CANDOR herangezo-
11 Jahren mit schwerer atopischer quantifizierbaren Zusatznutzen. gen. Hierbei handelt es sich um eine
Dermatitis, für die eine systemische Über den Zusatznutzen beschließt noch laufende, offene, randomisier-
Therapie in Betracht kommt. Als der G-BA. te, aktiv kontrollierte, multizentri-
zVT wurde festgelegt ein patienten- Der G-BA hat am 15. Apr. 2021 im sche Studie zum Vergleich von
individuell optimiertes Therapie- Verfahren der Frühen Nutzenbewer- Carfilzomib + Daratumumab + De-
regime in Abhängigkeit der Ausprä- tung nach § 35a SGB V den Bewer- xamethason mit Carfilzomib + De-
gung der Erkrankung und unter Be- tungsbericht für den Wirkstoff Car- xamethason. Für das IQWiG zeigten
rücksichtigung der Vortherapie, filzomib zur Stellungnahme veröf- sich in der Gesamtschau ein positi-
unter Berücksichtigung folgender fentlicht. ver und 2 negative Effekte von Car-
Therapien: filzomib + Daratumumab + Dexame-
A) topische Glukokortikoide der Carfilzomib (neues Anwendungs- thason im Vergleich zur zVT in der Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
Klassen 2–3 oder gebiet: multiples Myelom, min- Endpunktkategorie Nebenwirkun-
B) Tacrolimus (topisch) destens eine Vortherapie, gen, jeweils mit der Wahrscheinlich-
Dieser Festlegung folgte der pU Kombination mit Daratumumab keit Anhaltspunkt. Das Institut at-
grundsätzlich. Für das IQWiG erge- und Dexamethason) testiert nach Abwägung der Effekte,
ben sich in der Gesamtschau, auf Der Wirkstoff Carfilzomib (Kyprolis) dass ein Zusatznutzen nicht belegt
Basis des Altersstratums ≥ 18 Jahre ist als Orphan Drug zugelassen. Die sei. Über den Zusatznutzen be-
bis < 40 Jahre (Studie CHRONOS) für Bewertung wird nach Überschrei- schließt der G-BA.
die Zielpopulation der Kinder von tung der 50-Mio.-Euro-Umsatzgren- Alle Unterlagen zu den Verfahren
6–11 Jahren mit schwerer atopischer ze durchgeführt. In diesem Verfah- sind der Homepage des G-BA zu
Dermatitis, für die eine systemische ren geht es um die Anwendung von entnehmen.
Therapie infrage kommt, positive Ef- Carfilzomib in Kombination mit Da-
fekte in den Endpunktkategorien ratumumab und Dexamethason im n III. G-BA-Plenumssitzungen
Morbidität und gesundheitsbezoge- Vergleich mit der zVT bei erwachse- Am 01. Apr. 2021 tagte der G-BA in
ne Lebensqualität. Laut dem Bewer- nen Patienten mit multiplem Mye- Berlin in öffentlicher Sitzung. Im Zu-
tungsbericht zeigten sich diese posi- lom, die mindestens eine vorange- ständigkeitsbereich des Unteraus-
tiven Effekte auch nach 16 Wochen gangene Therapie erhalten haben. schusses Arzneimittel wurden fol-
in der ergänzend dargestellten Stu- Als zVT wurde gende Beschlüsse gefasst:
die AD-1652 mit Patienten der Ziel- • Bortezomib in Kombination mit
population. Weiterhin zeige sich im pegyliertem liposomalen Doxoru- Änderungen der AM-RL in der
relevanten Altersstratum in der bicin oder Anlage XII (Nutzenbewertung von
Endpunktkategorie Nebenwirkun- • Bortezomib in Kombination mit Arzneimitteln mit neuen Wirk-
gen ein negativer Effekt, der durch Dexamethason oder stoffen nach § 35a SGB V)
den Endpunkt Augenerkrankungen • Lenalidomid in Kombination mit Durvalumab (neues Anwendungsge-
hervorgerufen werde. Dieser negati- Dexamethason oder biet: kleinzelliges Lungenkarzinom,
ve Effekt zeige sich in der ergänzend • Elotuzumab in Kombination mit Erstlinie, Kombination mit Etoposid
dargestellten Studie AD-1652 mit Lenalidomid und Dexamethason und entweder Carboplatin oder Cis-
Patienten der Zielpopulation nicht. oder platin)
Nach Einschätzung des Instituts • Carfilzomib in Kombination mit Die für den Wirkstoff Durvalumab
stellt der negative Effekt im End- Lenalidomid und Dexamethason (Imfinzi) vorgelegte Bewertung des
punkt Augenerkrankungen im rele- oder IQWiG basiert auf den eingereichten

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
596 Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)