Page 22 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Gesundheitswesen

CHC mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6; numssitzung wurde die Beauftra- auf Grundlage des § 139a Abs. 3
zVT hier: Ledipasvir/Sofosbuvir gung des IQWiG mit der Nutzenbe- SGB V zu Fragen von grundsätzli-
oder Glecaprevir/Pibrentasvir. wertung von Clopidogrel, Prasugrel cher Bedeutung für die Qualität und
B2) Die Behandlung von Jugendli- und Ticagrelor im Anwendungsge- Wirtschaftlichkeit der im Rahmen
chen von 12 bis < 18 Jahren mit biet Prasugrel-haltiger Arzneimittel der gesetzlichen Krankenversiche-
CHC mit Genotyp 2 oder 3; zVT „Prävention atherothrombotischer rung erbrachten Leistungen beauf-
hier: Sofosbuvir + Ribavirin oder Ereignisse bei erwachsenen Patienten tragen. Im Rahmen der Plenumssit-
Glecaprevir/Pibrentasvir. mit akutem Koronarsyndrom mit pri- zung wurde das IQWiG mit einer
Der pU folgt den Festlegungen des märer oder verzögerter perkutaner wissenschaftlichen Ausarbeitung ei-
G-BA für alle 3 Fragestellungen. Mit Koronarintervention (PCI)“ in Form nes Konzepts zur Generierung ver-
Blick auf die Fragestellung A) gibt eines Rapid-Reports beschlossen. sorgungsnaher Daten und deren
das IQWiG an, aufgrund der aus sei- Der Beschluss wurde einstimmig Auswertung zum Zwecke der Nut-
ner Sicht limitierten Evidenz maxi- und unter Zustimmung der Patien- zenbewertung nach § 35a SGB V in
mal Anhaltspunkte für einen Zu- tenvertretung gefasst. der Situation des Marktzugangs
satznutzen aussprechen zu können. mehrerer Arzneimittel einer Wirk-
Somit ergibt sich für das Institut bei Änderung der AM-RL in der An- stoffklasse beauftragt. Der Beschluss
dieser Fragestellung für Kinder mit lage IV (Therapiehinweise): Auf- wurde einstimmig und unter Zu-
CHC-Genotyp 1 oder 3 ein Anhalts- hebung des Therapiehinweises zu stimmung der Patientenvertretung
punkt für einen nicht quantifizierba- Prasugrel gefasst.
ren Zusatznutzen. Diese Bewertung Auf Grundlage des § 92 Abs. 2 SGB V
bezieht das IQWiG ausschließlich nimmt der G-BA Hinweise in die An- Änderung der Verfahrensord-
auf Kinder ohne Zirrhose, da Patien- lage IV (Therapiehinweise) der AM- nung: Änderung des fünften
ten mit einer dekompensierten Zir- RL auf, die Ärzten eine therapie- Kapitels – Verfahren zur Frei-
rhose in der eingeschlossenen Stu- und preisgerechte Auswahl der stellung von der Verpflichtung
die nicht untersucht wurden. In der Arzneimittel ermöglichen. In der zur Vorlage der Nachweise nach
gleichen Fragestellung attestiert das Plenumssitzung wurde vor dem Hin- § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 des Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
IQWiG für Kinder mit CHC-Geno- tergrund zusätzlicher Evidenz disku- SGB V wegen Reservestatus –
typ 2, 4, 5 oder 6, dass ein Zusatznut- tiert, ob der bestehende Therapie- Reserveantibiotikum
zen nicht belegt ist. Mit Blick auf die hinweis zu Prasugrel aufrechterhal- Mit dem Gesetz für einen fairen
Fragestellungen B1) und B2) kommt ten werden soll. Die Kassenärztliche Kassenwettbewerb in der gesetzli-
das IQWiG zu dem Ergebnis, dass Bundesvereinigung (KBV) hatte ei- chen Krankenversicherung wurde
ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da nen Aufhebungsantrag zu diesem festgelegt, dass Antibiotika, die ge-
keine Daten vorgelegt worden seien. Therapiehinweis gestellt. Für den gen durch multiresistente bakteriel-
In der Plenumssitzung hat der G-BA Aufhebungsantrag stimmten die le Krankheitserreger verursachte
abweichend beschlossen, dass für al- KBV, die Deutsche Krankenhausge- Infektionen, für die nur einge-
le Fragestellungen ein Zusatznutzen sellschaft (DKG), und Dr. Degener- schränkte alternative Therapiemög-
nicht belegt ist. Für Teile der Popu- Hencke als unparteiisches Mitglied lichkeiten zur Verfügung stehen,
lationen wurde der Beschluss bis des G-BA mit Unterstützung die Pa- wirksam sind und der Einsatz dieser
zum 01. Okt. 2021 befristet, da im tientenvertretung. Es setzten sich Antibiotika einer strengen Indika-
Laufe des Verfahrens die vom G-BA aber der GKV-Spitzenverband ge- tionsstellung unterliegt, von der
festgelegte zVT gewechselt wurde. meinsam mit Prof. Hecken und dem Verpflichtung zur Vorlage der Nach-
Der Beschluss wurde einstimmig unparteiischen Mitglied Dr. Lelge- weise nach § 35a SGB V auf Antrag
und unter Zustimmung der Patien- mann durch. Somit wird der Thera- freizustellen sind. Das Nähere zur
tenvertretung gefasst. piehinweis nicht aufgehoben. Ausgestaltung des Antragsverfah-
Folgende weitere Beschlüsse wur- rens hat der G-BA in seiner Verfah-
den gefasst: Beauftragung des IQWiG: wissen- rensordnung (VerfO) zu regeln.
schaftliche Ausarbeitung eines Grundlage der Ausgestaltung der
Beauftragung des IQWiG: Nut- Konzepts zur Generierung ver- Anforderungen sind die durch das
zenbewertung von Clopidogrel, sorgungsnaher Daten und deren Robert-Koch-Institut im Einverneh-
Prasugrel und Ticagrelor Auswertungen zum Zwecke der men mit dem Bundesinstitut für
Auf Grundlage des § 139b SGB V Nutzenbewertung nach § 35a Arzneimittel und Medizinprodukte
kann der G-BA zur Vorbereitung sei- SGB V in der Situation des bestimmten, dem jeweiligen Stand
ner Entscheidungen das IQWiG mit Marktzugangs mehrerer Arznei- der medizinischen Wissenschaft
einer Bewertung des Nutzens von mittel einer Wirkstoffklasse entsprechenden Kriterien zur Ein-
Arzneimitteln nach § 139a Abs. 3 Zur Vorbereitung seiner Entschei- ordnung eines Antibiotikums als Re-
Nr. 5 SGB V beauftragen. In der Ple- dungen kann der G-BA das IQWiG serveantibiotikum. Der G-BA hat ei-

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
598 Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)