Page 23 - pharmind Ausgabe 5/2021
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ne entsprechende Änderung der tungsverfahren aufgrund neuer ckersenkenden Arzneimitteln
Verfahrensordnung beschlossen. wissenschaftlicher Erkenntnisse am (außer Insulin) den Blutzucker
Der Beschluss wurde einstimmig 01. Nov. 2020 begonnen. Die Bewer- nicht ausreichend kontrollieren;
und unter Zustimmung der Patien- tung des IQWiG erfolgt bei der zVT hier:
tenvertretung gefasst. Anwendung von Semaglutid zur – Humaninsulin + Metformin
Am 15. Apr. 2021 tagte der G-BA Behandlung von Erwachsenen mit oder
in Berlin in öffentlicher Sitzung. Diabetes mellitus Typ 2 in 2 Indi- – Humaninsulin + Empagliflo-
Im Zuständigkeitsbereich des Un- kationsgebieten für 4 Fragestellun- zin oder
terausschusses Arzneimittel wurden gen: – Humaninsulin + Liraglutid
folgende Beschlüsse gefasst: A) Die Anwendung als Monothera- oder
pie bei Erwachsenen, bei denen – Humaninsulin
Änderungen der AM-RL in der Diät und Bewegung allein den D) Die Anwendung als Kombina-
Anlage XII (Nutzenbewertung von Blutzucker nicht ausreichend tionstherapie bei Erwachsenen,
Arzneimitteln mit neuen Wirk- kontrollieren, und für die die bei denen Diät und Bewegung
stoffen nach § 35a SGB V) Anwendung von Metformin auf- und die Behandlung mit Insulin
Burosumab (neues Anwendungsge- grund einer Unverträglichkeit (mit oder ohne ein anderes blut-
biet: X-chromosomale Hypophos- oder Kontraindikation nicht ge- zuckersenkendes Arzneimittel)
phatämie, ≥ 18 Jahre) eignet ist; zVT hier: Sulfonyl- den Blutzucker nicht ausrei-
Der Wirkstoff Burosumab (Crysvita) harnstoff (Glibenclamid oder chend kontrollieren; zVT hier
ist als Orphan Drug zur Behandlung Glimepirid). Optimierung des Humaninsulin-
der X-chromosom- regimes (ggf. +
alen Hypophosphat- Metformin oder
ämie (XLH) bei Kin- Empagliflozin
dern und Jugendli- Leserbefragung 2021 oder Liraglutid).
chen im Alter von Ihre Meinung zählt! Der pU folgt jeweils
1–17 Jahren mit rönt- der Festlegung zur Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
genologischem Nach- zVT. Laut IQWiG-Be-
weis einer Knochen- richt hat der pU zu
erkrankung und bei den Fragestellun-
Erwachsenen zuge- gen A), C) und D) in
lassen. Die Bewer- seinem Dossier keine
tung zum Ausmaß relevanten Daten für
Jetzt unter www.umfrageonline.com/s/pharmind2021 teilnehmen und
des Zusatznutzens diese Fragestellungen
basiert auf der zulas- vorgelegt. Deshalb at-
sungsbegründenden testiert das Institut
Studie CL303 und für diese 3 Fragestel-
umfasst gemäß Zulassungserweite- B) Die Anwendung als Kombina- lungen, dass ein Zusatznutzen nicht
rung erwachsene Patienten mit tionstherapie bei Erwachsenen, belegt sei. Mit Blick auf die Frage-
XLH. Die Studie CL303 ist eine ran- bei denen Diät und Bewegung stellung B) ergeben sich für das In-
domisierte, Placebo-kontrollierte und die Behandlung mit einem stitut sowohl positive als auch nega-
Studie der Phase III. Für den End- anderen blutzuckersenkenden tive Effekte. Der positive Effekt für
punkt Morbidität hat der G-BA sta- Arzneimittel (außer Insulin) den den Endpunkt zerebrovaskuläres Er-
tistisch signifikante positive Effekte Blutzucker nicht ausreichend eignis basiere nur auf vereinzelten
festgestellt. Im Rahmen der Ple- kontrollieren; zVT hier: Patienten mit Ereignis. Der positive
numssitzung hat der G-BA einen – Metformin + Sulfonylharn- Effekt für den Endpunkt Genitalin-
Anhaltspunkt für einen geringen Zu- stoff (Glibenclamid oder fektion basiere zwar auf einem grö-
satznutzen beschlossen. Der Be- Glimepirid) oder ßeren Anteil an Patienten mit Ereig-
schluss wurde einstimmig und unter – Metformin + Empagliflozin nis, allerdings zeigen sich nach Ein-
Zustimmung der Patientenvertre- oder schätzung des IQWiG auch negative
tung gefasst. – Metformin + Liraglutid oder Effekte für den Endpunkt Erkran-
– Humaninsulin kungen des Gastrointestinaltrakts.
Semaglutid (neue wissenschaftliche C) Die Anwendung als Kombina- Weiter führt das Institut aus, dass
Erkenntnisse (§ 13): Diabetes mellitus tionstherapie bei Erwachsenen, diese Ereignisse maßgeblich zum
Typ 2) bei denen Diät und Bewegung negativen Effekt für den Endpunkt
Für den Wirkstoff Semaglutid (Ry- und die Behandlung mit min- Abbruch wegen UE beitragen. Ein
belsus/Ozempic) wurde ein Bewer- destens zwei anderen blutzu- Zusatznutzen sei nicht belegt. Im
Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG 599