Page 23 - pharmind Ausgabe 5/2021
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ne entsprechende Änderung der    tungsverfahren  aufgrund  neuer     ckersenkenden Arzneimitteln
                    Verfahrensordnung  beschlossen.  wissenschaftlicher Erkenntnisse am  (außer Insulin) den Blutzucker
                    Der Beschluss wurde einstimmig   01. Nov. 2020 begonnen. Die Bewer-  nicht ausreichend kontrollieren;
                    und unter Zustimmung der Patien-  tung des IQWiG erfolgt bei der     zVT hier:
                    tenvertretung gefasst.           Anwendung von Semaglutid zur        –  Humaninsulin + Metformin
                      Am 15. Apr. 2021 tagte der G-BA  Behandlung von Erwachsenen mit       oder
                    in Berlin in öffentlicher Sitzung.  Diabetes mellitus Typ 2 in 2 Indi-  –  Humaninsulin + Empagliflo-
                      Im Zuständigkeitsbereich des Un-  kationsgebieten für 4 Fragestellun-  zin oder
                    terausschusses Arzneimittel wurden  gen:                             –  Humaninsulin + Liraglutid
                    folgende Beschlüsse gefasst:     A) Die Anwendung als Monothera-        oder
                                                        pie bei Erwachsenen, bei denen   –  Humaninsulin
                    Änderungen der AM-RL in der         Diät und Bewegung allein den  D) Die Anwendung als Kombina-
                    Anlage XII (Nutzenbewertung von     Blutzucker nicht ausreichend     tionstherapie bei Erwachsenen,
                    Arzneimitteln mit neuen Wirk-       kontrollieren, und für die die   bei denen Diät und Bewegung
                    stoffen nach § 35a SGB V)           Anwendung von Metformin auf-     und die Behandlung mit Insulin
                    Burosumab (neues Anwendungsge-      grund einer Unverträglichkeit    (mit oder ohne ein anderes blut-
                    biet: X-chromosomale Hypophos-      oder Kontraindikation nicht ge-  zuckersenkendes Arzneimittel)
                    phatämie, ≥ 18 Jahre)               eignet ist; zVT hier: Sulfonyl-  den Blutzucker nicht ausrei-
                    Der Wirkstoff Burosumab (Crysvita)  harnstoff (Glibenclamid oder     chend kontrollieren; zVT hier
                    ist als Orphan Drug zur Behandlung  Glimepirid).                     Optimierung des Humaninsulin-
                    der  X-chromosom-                                                                regimes (ggf. +
                    alen Hypophosphat-                                                               Metformin oder
                    ämie (XLH) bei Kin-                                                              Empagliflozin
                    dern und Jugendli-     Leserbefragung 2021                                       oder Liraglutid).
                    chen im Alter von      Ihre Meinung zählt!                                    Der pU folgt jeweils
                    1–17 Jahren mit rönt-                                                         der Festlegung zur     Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
                    genologischem Nach-                                                           zVT. Laut IQWiG-Be-
                    weis einer Knochen-                                                           richt hat der pU zu
                    erkrankung und bei                                                            den    Fragestellun-
                    Erwachsenen  zuge-                                                            gen A), C) und D) in
                    lassen. Die Bewer-                                                            seinem Dossier keine
                    tung zum Ausmaß                                                               relevanten Daten für
                                           Jetzt  unter  www.umfrageonline.com/s/pharmind2021  teilnehmen  und
                    des  Zusatznutzens                                                            diese Fragestellungen
                    basiert auf der zulas-                                                        vorgelegt. Deshalb at-
                    sungsbegründenden                                                             testiert das Institut
                    Studie  CL303  und                                                            für diese 3 Fragestel-
                    umfasst gemäß Zulassungserweite-  B) Die Anwendung als Kombina-  lungen, dass ein Zusatznutzen nicht
                    rung erwachsene Patienten mit       tionstherapie bei Erwachsenen,  belegt sei. Mit Blick auf die Frage-
                    XLH. Die Studie CL303 ist eine ran-  bei denen Diät und Bewegung  stellung B) ergeben sich für das In-
                    domisierte,  Placebo-kontrollierte  und die Behandlung mit einem  stitut sowohl positive als auch nega-
                    Studie der Phase III. Für den End-  anderen blutzuckersenkenden  tive Effekte. Der positive Effekt für
                    punkt Morbidität hat der G-BA sta-  Arzneimittel (außer Insulin) den  den Endpunkt zerebrovaskuläres Er-
                    tistisch signifikante positive Effekte  Blutzucker nicht ausreichend  eignis basiere nur auf vereinzelten
                    festgestellt. Im Rahmen der Ple-    kontrollieren; zVT hier:     Patienten mit Ereignis. Der positive
                    numssitzung hat der G-BA einen      –  Metformin + Sulfonylharn-  Effekt für den Endpunkt Genitalin-
                    Anhaltspunkt für einen geringen Zu-    stoff (Glibenclamid oder  fektion basiere zwar auf einem grö-
                    satznutzen beschlossen. Der Be-        Glimepirid) oder          ßeren Anteil an Patienten mit Ereig-
                    schluss wurde einstimmig und unter  –  Metformin + Empagliflozin  nis, allerdings zeigen sich nach Ein-
                    Zustimmung der Patientenvertre-        oder                      schätzung des IQWiG auch negative
                    tung gefasst.                       –  Metformin + Liraglutid oder  Effekte für den Endpunkt Erkran-
                                                        –  Humaninsulin              kungen des Gastrointestinaltrakts.
                    Semaglutid (neue wissenschaftliche  C) Die Anwendung als Kombina-  Weiter führt das Institut aus, dass
                    Erkenntnisse (§ 13): Diabetes mellitus  tionstherapie bei Erwachsenen,  diese Ereignisse maßgeblich zum
                    Typ 2)                              bei denen Diät und Bewegung  negativen Effekt für den Endpunkt
                    Für den Wirkstoff Semaglutid (Ry-   und die Behandlung mit min-  Abbruch wegen UE beitragen. Ein
                    belsus/Ozempic) wurde ein Bewer-    destens zwei anderen blutzu-  Zusatznutzen sei nicht belegt. Im


                    Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
                    © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)          Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG  599
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