Fallstudie Containment-Lösungen
Horizontale vs. vertikale unidirektionale Luftströmung
Reinraum
Zusammenfassung
Im neuen EU-GMP Annex 1 wird weiterhin keine Strömungsrichtung der Primärluft präferiert. Somit kann je nach Containment und des darauf abzubildenden Prozesses eine horizontale oder vertikale Luftströmung eingesetzt werden. In diesem Fachbeitrag wird das prinzipielle Kontaminationsverhalten zweier Containment-Lösungen mit vertikaler und horizontaler unidirektionaler Luftströmung vergleichend untersucht. Als Testobjekt mit vertikaler Luftströmung diente ein vollautomatischer Pipettierroboter. Die Charakterisierung einer horizontalen Luftströmung erfolgte an einem handschuhlosen Abfüllisolator. Folgende Versuche wurden durchgeführt: Strömungsvisualisierung, Zählung luftgetragener Partikel und die Bestimmung impaktierender/sedimentierender Partikel an kritischen Kontrollpunkten mittels hochreiner Silizium-Wafer als Partikelfallen. Dabei zeigte sich durchweg kein erhöhtes Kontaminationsrisiko einer horizontalen Luftströmung im Vergleich zu einer vertikal geführten Strömungsauslegung.
Korrespondenz:
Dr. Markus Keller
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Nobelstr. 12, 70569 Stuttgart
markus.keller@ipa.fraunhofer.de
Zusammenfassung
Im neuen EU-GMP Annex 1 wird weiterhin keine Strömungsrichtung der Primärluft präferiert. Somit kann je nach Containment und des darauf abzubildenden Prozesses eine horizontale oder vertikale Luftströmung eingesetzt werden. In diesem Fachbeitrag wird das prinzipielle Kontaminationsverhalten zweier Containment-Lösungen mit vertikaler und horizontaler
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