Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen
Verfahrenstechnik
DIE NEUE EMA-RICHTLINIE IM LICHT ETABLIERTER PROZEDUREN
QUANTITATIVER VERGLEICH DES PDE- UND DES DIFFERENZIERTEN SF-ANSATZES
BESCHRÄNKUNG DES CARRY-OVER UND PRAKTISCHE ASPEKTE
SCHLUSSFOLGERUNGEN
DANKSAGUNG
Key Words , Apparatereinigung , hoch potente Wirkstoffe , Mehrzweckanlage , Reinigungsvalidierung , therapeutische Breite , virtuelle Tagesdosis , Carry-Over , Permitted Daily Exposure (PDE) , Threshold of Toxicological Concern (TTC)
Zusammenfassung
Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe besondere Bedeutung zu – selbst in entsprechend spezialisierten Mehrzweckanlagen. Auch hier stehen die Vermeidung bzw. Begrenzung des Carry-Over von Rückständen aus der vorangegangenen Produktion in anschließend in denselben Anlagen hergestellte Wirkstoffe im Zentrum, und auch hier schafft die neue, am 1. Juni 2015 in Kraft gesetzte Richtlinie [5] der EMA (European Medicines Agency) mehr Klarheit in Bezug auf die einzuhaltenden Grenzwerte. Im Hinblick auf die Umsetzung der neuen Richtlinie in der Praxis empfiehlt sich die Orientierung an früher etablierten Konzepten.
Korrespondenz:
Dr. Peter M. Müller, CARBOGEN AMCIS AG, Hauptstr. 171, CH-4416 Bubendorf; e-mail: peter.mueller@carbogen-amcis.com
 | Dr. Peter M. Müller Peter M. Müller, Chemiker, doktorierte bei Prof. A. Eschenmoser an der ETHZ. Dann arbeitete er bei Prof. G. Büchi am MIT mit Aflatoxinen. Diese Erfahrung mit hoch potenten Substanzen kam ihm zugute: in der Medizinalchemie und (1985-95 als Forschungsleiter) der Division Riechstoffe, Aromen und kosmetische Produkte der Roche-Gruppe sowie bei der CARBOGEN AMCIS AG, wo er u. a. als COO am Design der Anlagen für hoch potente APIs wesentlich |
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