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    Rubrik: Prozesstechnik

    Die Produktdatenbank

    Warum betreibt man diesen ganzen (Test-)Aufwand? Der pharmazeutische Hersteller muss in seinen Zulassungsunterlagen die Sicherheit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nachweisen. Das geschieht im Rahmen des Risikomanagements (ICH Q9). Dabei wird gefordert, dass man die Herstellprozesse kennen und verstehen muss. Um den pharmazeutischen Hersteller unterstützen zu können, muss also der Maschinenbauer seine Prozesse, die auf den Maschinen ablaufen, genau kennen, ebenso wie die „Stellschrauben“, die kritische Änderungen bewirken können. Welche Änderungen an Maschinenparametern bewirken welche Veränderungen der Produkteigenschaften? Dafür müssen die einzelnen Prozessschritte in Maschinenparameter „übersetzt“ werden. Dabei geht es einerseits um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel als oberstes Ziel, andererseits ...