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    Abb. 1: Instandhaltung wird in 4 Grundmaßnahmen strukturiert (Quelle alle: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG).

    Good Engineering Practice (GEP)

    Wartung in der Sterilherstellung von flüssigen Arzneimitteln

    Maschinen- und Anlagenbau

    Was sagt die Norm?
    Instandhaltung im Life-Cycle der Anlage
    GxP zur Kostensenkung
    Aufbau und Pflege einer GMP gerechten Anlagendokumentation
    Entwicklung eines Instandhaltungssystems
    Wartungsprozedere
    Wartungskalender – Ganzheitliche Terminierung
    Von der technischen Anlagendokumentation zur Wartungsanweisung
    Dokumentationsverhalten
    Kalibrierung und ggf. Justage – Die „Wartung“ einer Messstelle
    Besondere Herausforderungen in der Sterilproduktion
    Mediafill, die Vorbedingung zur Wartung
    Keine unüberlegte Einzelterminierung
    Einsatz externer Instandhaltungsressourcen
    Erhalt des qualifizierten Zustandes durch die „richtigen“ Ersatzteile
    Schlusswort

    Zusammenfassung

    Moderne Produktionsprozesse in der Pharmaindustrie sind hochautomatisiert und technisiert. Gründe dafür sind die Reduktion von Herstellkosten, die hohen Qualitätsanforderungen und im Besonderen bei der Sterilherstellung eine möglichst hohe Separation von Mitarbeiter und dem sterilen Produkt. Wartungsfrei ist besser als wartungsarm, da dies nicht immer realisiert werden kann, ist die großen Herausforderungen für Hersteller und Betreiber von Maschinen und Anlagen möglichst effiziente Prozesse für die Wartung der Anlagen zu realisieren. Grundsätzliches Ziel ist es Produktivität zu steigern, Verfügbarkeit zu sichern und CoGs (Cost of Goods Sold) zu senken. Mit der Minimierung der auftretenden Störungen werden die Abläufe der Herstellungs- und Verpackungsprozesse stabilisiert und gewährleisten so ein stets hohes bzw. sicheres Qualitätslevel. Gerade diese Stabilisierung der Abläufe ist für die Sterilproduktion von enormer Bedeutung, um den bereits ohne auftretende Störungen sehr sensiblen Herstellungsschritte meistern zu können. Grundsätzlich gilt: Auftretende Störungen können nur mit weiteren Eingriffen durch das Bedienpersonal behoben werden und stellen somit immer ein unerwünschter Risikozugewinn dar.

    Gerald Mathe, Christoph Hahn · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

    Korrespondenz:

    Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Dep. Manufacturing Respimat, Ingelheim am Rhein; e-mail: christoph.hahn@boehringer-ingelheim.com

    Gerald Mathe
    Gerald Mathe ist u.a. Maschinenbauer und war ab 1982 in der Instandhaltung der Stahlindustrie tätig. Nach Prüfung zum Maschinenbaumechanikermeister wechselte er 1990 in die Pharmaindustrie. Er baute zunächst einen Betrieb zur aseptischen Herstellung von Infusionslösungen mit auf und technische Projekte im gesamten Werksbereich. Parallel absolvierte er die Ausbildung zum Steuerungs- und
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