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    Abbildung 1: Parameter: Zapfmenge, Durchfluss, Frequenz/Tag, Gleichzeitigkeit, Planung, Unsicherheit (Quelle aller Abbildungen: Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH).

    Serie: Kalte WFI-Herstellung

    Teil 2*): Lager- und Verteilsystem: Von Best-Practice-Ansätzen in etablierten HPW-Systemen bis zur modernen Biofilmkontrollstrategie

    Maschinen- und Anlagenbau

    Ist eine kalte Lagerung und Verteilung von WFI sicher?
    Wesentliche Designaspekte eines kalten WFI-Systems
    Ergebnis und Ausblick

    Key Words: Kaltes WFI, Biofilmkontrollstrategie, Hygienic Design, Zapfstellenmanagement, Annex 15

    Zusammenfassung

    Die Möglichkeit der Erzeugung von kaltem Water for Injection (WFI) bietet die Chance, moderne Technologien einzusetzen sowie Energie und Kosten einzusparen. Dem gegenüber steht die Notwendigkeit, einen robusten Prozess zu gestalten, welcher im Lager- und Verteilsystem fortgeführt werden muss. Ein interdisziplinäres Team von Planern, Lieferanten und Betreibern hilft dabei, sämtliche Projektdetails zu betrachten und an die Gegebenheiten Vor Ort anzupassen. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Patientensicherheit und einem sicheren und robusten Prozess. Die Mikrobiologie muss sich jederzeit innerhalb der Spezifikation bewegen, was eine Zusammenstellung verschiedener Maßnahmen fordert und eine umfassende Prozesskenntnis voraussetzt. Hierbei sind insbesondere die Schnittstellen zum pharmazeutischen Herstellungsprozess und zu den hergestellten Produkten intensiv zu beleuchten. Insgesamt ist in dem gesamten Prozess eine durchgängige Biofilmkontrollstrategie zu etablieren, welche sich aus geeigneten Konzepten zur Probenahme, Automation und Sanitisierung zusammensetzt.

    Thomas Rücker · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen

    Korrespondenz:

    Thomas Rücker, geschäftsführender Gesellschafter, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Robert-Koch-Str. 1, 42499 Hückeswagen; e-mail: Thomas.Ruecker@letzner.de

    Thomas Rücker
    Thomas Rücker schloss im Jahr 2005 sein Masterstudium im Bereich Wirtschaftsingenieurwesen ab. Im Jahr 2007 startete er als Projektleiter bei der Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, wo er 2010 intern in den Vertrieb wechselte. Seit 2014 ist er geschäftsführender Gesellschafter.

    Zusammenfassung

    Die Möglichkeit der Erzeugung von kaltem Water for Injection (WFI) bietet die Chance, moderne Technologien

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