Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung
Einsatz von Druckverlustdetektion und visueller CO2-Püfung an Isolator-Handschuhen
Technik
Zusammenfassung
In der aktuellen Auflage des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens werden verschärfte Anforderungen an den Integritätstest für Eingriffshandschuhe gestellt. Dieser Integritätstest soll für Aufgabe und Kritikalität geeignet sein – entsprechend der Verwendung der Handschuhe. Obwohl die kritische Lochgröße für mikrobielle Kontaminationen gemäß einschlägiger Literatur bei >400 μm liegt, wurde unternehmensintern dieser Wert auf 200 μm fixiert, um eine mehr als ausreichende Prozesssicherheit zu gewährleisten. Zwei Methoden zur Prüfung der Integrität wurden hierzu evaluiert: die Detektion von austretendem CO2 mittels einer Infrarotkamera und die Detektion mittels der Differenzdruckmethode. Die Infrarotkamera ermöglicht eine visuelle Prüfung und die genaue Lokalisierung von Defekten, ist jedoch bei sehr kleinen Leckagen (~100 μm) weniger zuverlässig. Die Differenzdruckmethode bietet ebenfalls die Möglichkeit, Defekte von 200 μm eindeutig zu detektieren, wobei ein maximal zulässiger Druckverlust definiert wird, um die Integrität der Eingriffshandschuhe sicherzustellen. Abschließend wurden für die Bewertung beider Methoden reale Defekte, die in der Produktionsumgebung auftreten, analysiert. Es konnte gezeigt werden, dass beide Prüfmethoden effektiv zur Detektion möglicher (realer) Defekte aus dem Produktionsumfeld an Eingriffshandschuhen eingesetzt werden können.
Korrespondenz:
Dr. Tobias Posset
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim
tobias.posset@roche.com
Zusammenfassung
In der aktuellen Auflage des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens werden verschärfte Anforderungen an den Integritätstest für Eingriffshandschuhe gestellt. Dieser Integritätstest soll für Aufgabe und Kritikalität geeignet sein – entsprechend der Verwendung der Handschuhe. Obwohl die kritische Lochgröße für mikrobielle Kontaminationen gemäß einschlägiger Literatur bei >400 μm liegt, wurde unternehmensintern dieser Wert auf 200 μm
