Annex 22
Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade?
IT
Zusammenfassung
Der Entwurf des EU-GMP-Leitfadens Annex 22 schlägt erstmals einen dedizierten Rahmen für künstliche Intelligenz in der pharmazeutischen Fertigung vor. Während die Grundprinzipien – risikobasierter Ansatz, dokumentierte beabsichtigte Verwendung, Erklärbarkeit und menschliche Kontrolle (Human-in-the-Loop) – zu begrüßen sind, wirft die vorliegende Fassung einige Fragen auf. Der pauschale Ausschluss generativer KI-Modelle, adaptiver Systeme und großer Sprachmodelle von GMP-kritischen Prozessen geht über ein sachlich begründetes Risikomanagement hinaus und blockiert legitime Anwendungsfälle – insbesondere im dokumentations- und analysebezogenen Umfeld, wo generative Modelle unter qualifizierter Aufsicht erhebliche Effizienz- und Qualitätsgewinne ermöglichen könnten. Der Beitrag analysiert essenzielle Punkte wie Testdaten-Management, Human-Oversight-Modelle – Human-in-the-Loop (HITL) vs. Human-on-the-Loop (HOTL) – und Überwachung in der Routine und formuliert konkrete Empfehlungen für eine risikobasierte Anpassung, die Innovation bei effizienter Einhaltung der Compliance ermöglicht und die internationale Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller bewahrt.
Korrespondenz:
Mag. Dipl. Ing. Christoph Köth
GMP Production of the Future,
Lettenweg 7. 5321 Koppl
christoph@koeth.eu
 | Mag. Dipl.-Ing. Christoph Köth verbindet über 25 Jahre Industrie- Pharmaerfahrung mit Führungsrollen in Qualität, Engineering, Aseptik und Digitalisierung. In den letzten Jahren leitete er Innovationsprojekte zu KI, Automatisierung und kontinuierlicher Sterilfertigung im internationalen Konzernumfeld. Er implementierte 2020 eine validierte |
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