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    Anwendungsbegleitende Datenerhebung

    Update von Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA

    Streiflichter

    Wer ist Adressat solcher Anordnungen?
    Rechtsbehelfe gegen die Anordnung?
    Charakter der Studie – Bedeutung des AMG
    Zur Methodik dieser Studien
    Anzahl der betroffenen Unternehmen
    Patientenpopulation – Stellung der Ärzte
    Zeitplan des G-BA
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Der Gesetzgeber hat in § 35a SGB V des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen neuen Abs. 3b eingefügt, der für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ermächtigung schafft, für bestimmte Arzneimittel die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zwecke der Nutzen-Bewertung anzuordnen. Es hat sich noch keine einheitliche Abkürzung etabliert, sodass einstweilen „ABDE“ Verwendung finden soll.Dieses