Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Figure 1: Comparison of costs for biopharmaceutical manufacturing using stainless steel and single-use equipment. (a) Distribution of COGs, (b) relation of costs and annually produced amounts of drug substance, (c) relation of costs and total number of batches per year (source: Rentschler Biopharma SE).

    Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors

    Current Status and Challenges from a CDMO Perspective

    Biotechnologie

    Introduction
    Upstream Processing (USP)
    Advantages of Single-Use Equipment
    Disadvantages of Single-Use Equipment
    Economic Considerations
    Conclusions
    Anzeigen

    Zusammenfassung

    Herstellung von Biopharmazeutika in Single-Use-Bioreaktoren – Aktueller Status und Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungsunternehmens

    Im Hinblick auf den schnell wachsenden Markt bieten leistungsfähige biopharmazeutische Dienstleistungsunternehmen ein breites Spektrum von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformen Herstellungsprozessen an. Dabei kommen neben klassischen Edelstahlproduktionsanlagen auch diverse Single-Use-Systeme zum Einsatz. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Vor- und Nachteile der Implementierung von Single-Use-Systemen in der biopharmazeutischen Produktion zusammen. Dabei spielen sowohl die Verbesserung der Effizienz als auch die Gewährleistung der behördlichen Konformität eine wichtige Rolle. Zum einen erlauben Single-Use-basierte Prozesse einen schnellen Produktwechsel in der GMP-Produktionsanlage und damit eine extrem hohe Flexibilität. Zum anderen gibt es beachtliche Herausforderungen, die z. B. die Materialbeschaffenheit oder partikuläre sowie chemische Verunreinigungen der Kunststoffmaterialien betreffen. Weitere Herausforderungen sind die kontinuierliche Bereitstellung der erforderlichen Single-Use-Komponenten sowie die Qualitätssicherung durch ein effektives Management der Zulieferkette.

    Dr. Tina Lütke-Eversloh and Peter Rogge · Rentschler Biopharma SE, Laupheim

    Abstract

    Given today's fast growing biopharmaceutical market, a broad portfolio of Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant manufacturing options is available from traditional stainless steel equipment to various disposable devices. This article focuses on benefits and drawbacks of implementing single-use equipment for manufacturing biopharmaceuticals to meet both process efficiency and regulatory guidelines. Depending on the type of product and the client's requirements, e. g. provision of material for clinical trials, single-use facilities allow fast changeover times and a high degree of