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    Rubrik: Biotechnologie

    Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors

    Herstellung von Biopharmazeutika in Single-Use-Bioreaktoren – Aktueller Status und Herausforderungen aus der Sicht eines DienstleistungsunternehmensIm Hinblick auf den schnell wachsenden Markt bieten leistungsfähige biopharmazeutische Dienstleistungsunternehmen ein breites Spektrum von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformen Herstellungsprozessen an. Dabei kommen neben klassischen Edelstahlproduktionsanlagen auch diverse Single-Use-Systeme zum Einsatz. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Vor- und Nachteile der Implementierung von Single-Use-Systemen in der biopharmazeutischen Produktion zusammen. Dabei spielen sowohl die Verbesserung der Effizienz als auch die Gewährleistung der behördlichen Konformität eine wichtige Rolle. Zum einen erlauben Single-Use-basierte Prozesse einen schnellen Produktwechsel in der GMP-Produktionsanlage und damit eine extrem hohe Flexibilität. Zum anderen gibt es beachtliche Herausforderungen, die z. B. die Materialbeschaffenheit oder partikuläre sowie chemische Verunreinigungen der Kunststoffmaterialien betreffen. Weitere Herausforderungen sind die kontinuierliche Bereitstellung der erforderlichen Single-Use-Komponenten sowie die Qualitätssicherung durch ein effektives Management der Zulieferkette.Dr. Tina Lütke-EverslohSenior Process Manager, USP Process Design and ValidationRentschler Biopharma SEErwin-Rentschler-Str. 2188471 Laupheim (Germany)e-mail: tina.luetke-eversloh@rentschler-biopharma.com