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    CMC- / GMP-Update

    Teil 10: Update Topika

    CMC- / GMP-Update

    Topische Arzneiformen
    Generelle Anforderungen an die Qualität topischer Produkte
    Charakterisierung topisch anzuwendender Produkte
    Äquivalenzbeleg für topisch anzuwendende Produkte
    Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
    Prof. Dr. Markus Veit
    ALPHATOPICS GmbH
    Iglingerstr. 27
    86916 Kaufering (Germany)
    e-mail: m.veit@alphatopics.de

    Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

    Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der