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    CMC- / GMP-Update

    Teil 1: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten in Europa

    CMC- / GMP-Update

    1. Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens
    2. Überarbeitung der Leitlinie „Manufacture of the Finished Dosage Form“
    3. Risikobewertung für Hilfsstoffe
    4. Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens (Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe)
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    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
    Prof. Dr. Markus Veit
    ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen zwanzig Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme.

    Die erste Ausgabe des CMC-/GMP-Updates 2016 behandelt aktuelle Entwicklungen im Bereich der Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten. Mit der