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    CMC- / GMP-Update

    Teil  7: Statistische Auswertung von Qualitätsdaten; Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte auf CMC- und GMP-Aspekte von Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten; Update zu bereits behandelten Themen*)

    CMC- / GMP-Update

    EMA-Papier zur vergleichenden statistischen Auswertung von CMC-Daten
    Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von stofflichen Medizinprodukten und Kombinationsprodukten
    Update zu bereits behandelten Themen
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    Prof. Dr. Markus Veit und Dr. med. Christian Schübel · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
    Prof. Dr. Markus Veit
    ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme.
    Dr. med. Christian Schübel
    ist Leiter der Abteilung Clinical Affairs/Medizinprodukte der i.DRAS GmbH. Nach