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    Figure 1: Block diagram of the main functions of the Heureka software (source of all figures and tables: the authors).

    Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape

    IT

    Introduction
    Context and methods
    Results
    Discussion/Outlook
    Acknowledgements
    Disclosure of interest

    Zusammenfassung

    Computergestützte Sicherung der Risikodokumentation innerhalb einer bestehenden FMEA-Landschaft

    Werden komplexe Produkte und/oder Prozesse von FMEAs bewertet, dürfen die Betrachtungen untereinander nicht widersprüchlich sein und die gesamte Prozesskette muss unter allen Aspekten lückenlos abgebildet werden. Dies nachzuweisen, ist in der Realität häufig mit einem enormen Kontrollaufwand verbunden, da in den einzelnen FMEAs sowohl abweichende Formulierungen (Semantik) als auch strukturelle Unterschiede existieren können. Digitale Dateiformate wie PDF ermöglichen häufig eine Suche in einem oder mehreren Dokumenten, lösen aber nicht die Problematik der unterschiedlichen Dateiformate und abweichender Semantik. Diesem Problem wurde mit einer in Python selbst programmierten Software begegnet, welche die FMEA, egal welchem Ursprungs, in eine Datenbank überführt. Mittels einer grafischen Benutzeroberfläche und einer komplexen Suchfunktion kann auf die Daten zugegriffen werden. Ein definierbares Wörterbuch macht es möglich, die semantischen Unterschiede in den FMEAs auszugleichen und somit den Suchradius zu erweitern. Das Programm wird als Open-Source-Software zur Verfügung gestellt und kann per Link heruntergeladen werden.**)

    Philipp Gattig1,2 and Prof. Dr. Peter Langguth1 · 1Department of Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Johannes Gutenberg University Mainz and · 2Boehringer Ingelheim, Focus Factory Respimat, Ingelheim am Rhein

    Abstract

    If complex products and/or processes are evaluated in a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), the consistency of individual considerations is an important objective and the entire process chain must be fully mapped in all aspects. In fact, proving this is often associated with a high level of control effort since different notions and wordings (semantics) as well as structural differences may exist in the individual FMEAs. Digital file formats