Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Voraussetzungen zur Einhaltung der Datenintegrität (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/Shimadzu).

    Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen

    Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem

    IT

    Anforderungen der Regulierungsbehörden an Spektroskopiesysteme
    Über den Umgang mit Spektroskopiedaten
    Beanstandete Mängel durch die FDA
    Anforderungen an die Datenintegrität von Spektroskopiesystemen
    Audit-Trail und Benutzerverwaltung hindern, die Datenintegrität sicherzustellen
    Innovativer Ansatz zur Einhaltung der Datenintegrität
    Daten-Management über Gerätegrenzen hinweg
    Fazit
    Dr. Isabelle Spenner und Dr. Stephan G. Koller · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg

    Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus und sieht auch für weitere Laborgeräte wie (...)