Die neue EU-GDP-Guideline
Anmerkungen zur überarbeiteten EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)
GMP-Expertenforum
Kapitel 1 – „Quality Management“
Kapitel 2 – „Personnel“
Kapitel 3 – „Premises and Equipment“
Kapitel 4 – „Documentation“
Kapitel 5 – „Operations“
Kapitel 6 – „Complaints, returns, fakes“
Kapitel 7 – „Outsourced Activities“
Kapitel 8 – „Self-inspections“
Kapitel 9– „Transportation“
Fazit
Abstract
The New EU GDP Guideline / Comments on the revised EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)
The EU Guideline Good Distribution Practice lays down principles wholesale distributors and all those involved in distribution activities have to fulfill. A risk based approach serves as underlying principle. The avoidance of suspected falsified medicines in the legal supply chain was a central motivation for updating this guideline. Qualification and verification of suppliers is one tool to make the supply chain safer. The GDP Guideline is a further fundamental step to close the gap between GMP and adjoining fields of activity.
 | Dr. Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung & Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung & Auditierung von API-Herstellern tätig. |
Zusammenfassung
Die EU Guideline Good Distribution Practice skizziert die Anforderungen, die Großhändler,
