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    E-only-Paradigmenwechsel durch das EGovG

    Elektronische Zulassung von Arzneimitteln ohne Schriftform

    Streiflichter

    Bedeutung des Signaturgesetzes nach dem EGovG
    Wie ist die Situation in den anderen EU-Mitgliedstaaten
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Schon die Vorgänger-Institution des BfArM, das Bundesgesundheitsamt (BGA), hat sich bemüht, das Verfahren für die Erteilung, Änderung und Verlängerung von Zulassungen zu digitalisieren. Es begann damit, dass Kopien der Zulassungsdossiers auf Mikrofiche archiviert wurden. Später wurde der Unternehmer aufgefordert, die erforderlichen Ausfertigungen des Zulassungsdossiers auf CD vorzulegen. Die digitalisierten Daten wurden aber noch nicht elektronisch übermittelt. Erst die Einreichungsverordnung