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EU-Verordnung für Kinderarzneimittel und ihre Relevanz für die Anwendung in der Praxis

Matthias Wilken¹ und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim²

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.¹, Berlin, und Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der RFW-Universität Bonn, Bonn²

Die Europäische Kommission hat die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ist 30 Tage nach der Veröffentlichung, d. h. am 26. Januar 2007, in Kraft getreten. Mit der Verordnung ergeben sich Änderungen für alle Zulassungsverfahren in der EU. Betroffen sind neben dem zentralen Verfahren auch das gegenseitige Anerkennungsverfahren und das dezentrale Verfahren sowie rein nationale Zulassungen. Die Verordnung sieht eine Vielzahl von Übergangsfristen vor, auf die im Rahmen des folgenden Beitrages näher eingegangen werden soll. Außerdem möchte der Beitrag in einer Übersicht vermitteln, welche Aktivitäten nach dem Inkrafttreten der Verordnung von den verschiedenen Verfahrensbeteiligten noch entfaltet werden müssen.