Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Beispiel Standardkonzentration (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Erfahrungen mit
    Endotoxin-Kontrollstandards

    Originale

    Einführung
    Methoden und Materialien
    Testergebnisse
    Schlussfolgerung

    Key Words: Kontrollstandard-Endotoxin, Validierung, Standzeit, Stabilität, Vergleichsstudie

    Abstract

    Experience with Endotoxin Control Standards

    The present validation of the hold time and stability of a control standard endotoxin (CSE) shows how such a validation can be performed in a pharmaceutical company. It was investigated whether the hold time/stability of the dissolved CSE was affected during handling in the laboratory for 120 minutes at room temperature and then storage in the refrigerator at 2–8 °C for a total of 28 days. For all parameters it could be shown that the storage conditions used did not have a negative influence on the quality of the CSE. It could therefore be concluded that after reconstitution, the CSE can be used for 28 days after storage in the refrigerator at 2–8 °C and subsequent use at room temperature for a maximum of 120 minutes per working day. However, the validation revealed a problem. The reaction time of the blank (Limulus amebocyte lysate (LAL) water) in the turbidimetric method was five times smaller than that of the smallest standard (0.005 EU/ml) when distributed over all three batches, making the corresponding run invalid. Due to this deviation an intensive root cause investigation was started. For this purpose, a comparative study with materials from two manufacturers was carried out using 10 runs each. Based on the comparative study it could be shown that the test kit from manufacturer B for endotoxin determination is a more suitable quality for the site.

    Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)

    Korrespondenz:

    Patrick Koch, CSL Behring Lengnau AG, Industriestrasse 11, 2543 Lengnau BE (Switzerland), E-Mail: patrick.koch@cslbehring.com

    Zusammenfassung

    In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandard-Endotoxins (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde. Für alle