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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Überblick zur aktuellen Arzneimittelgesetzgebung in der EU in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden

    Gesetz und Recht

    I. Gültigkeit der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
    II. „Globale Zulassung“
    III. Marktexklusivität
    IV. Verlängerung der Marktexklusivität
    V. Zeitpunkt der Antragstellung eines Generikums und Biosimilars
    VI. Fazit
    Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und RAin Nicole Schwiegk · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München

    Die Europäische Kommission veröffentlichte am 26. Apr. 2023 die lang erwarteten Vorschläge für die Arzneimittelrechtsreform1) (EU-Pharma-Paket), welche die derzeit bestehenden Regelungen überarbeiten bzw. ersetzen sollen. Von den Änderungen betroffen sind insbesondere die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die Orphan-Drug-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 141/2000), die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verordnung über Kinderarzneimittel (Verordnung (EG)