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    From Preclinics to Proof-of-Concept Clinical Trials

    A Development Pathway in Biotechnology

    Fachthemen

    1. Introduction
    2. Assay Development and Preclinical Efficacy Models
    3. No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)
    4. Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL)
    5. Nonclinical Toxicology and Safety Pharmacology
    6. First-in-Human (FiH)/Proof-of-Concept (PoC) Clinical Trial
    Sascha Tillmanns · SuppreMol GmbH, Martinsried, Germany
    Sascha Tillmanns
    is the Medical Director for SuppreMol GmbH in Martinsried in the field of autoimmune diseases. He has worked for several pharmaceutical companies in clinical development and toxicological research. The main focus of his work includes the conception of toxicological studies and early phase clinical trials to establish first proof-of-concept data. Sascha Tillmanns is a biologist by training and holds an MSc degree in pharmacology and pharmaceutical medicine.

    For biotech companies, it is essential to generate first clinical efficacy data to attract investors. Preclinical efficacy models are needed to get a