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    Fig. 1: Overview: in silico GTI evaluation (image courtesy of Sanofi).

    Genotoxic Impurities

    CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach

    Praxis

    Introduction and Background
    GTI Evaluation Process
    Typical Issues and Questions Encountered During Development
    Discussion and Conclusion

    Zusammenfassung

    Genotoxische Verunreinigungen / CMC-Strategien zur Risikoevaluierung und -minimierung in F&E – Der Sanofi-Ansatz

    Die Vermeidung genotoxischer Verunreinigungen (GTIs) in klinischer Prüfmedikation ist ein kritischer Sicherheits- und Qualitätsaspekt, der bereits in den frühen klinischen Phasen Berücksichtigung finden muss. Die hohe Komplexität der GTI-Evaluierung und Risikominimierung setzt geeignete CMC-Strategien voraus, um letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der nachfolgende Artikel beschreibt den zurzeit gültigen regulatorischen Rahmen sowie den bei Sanofi etablierten GTI-Prozess. Insbesondere werden die hierfür entwickelten funktionsübergreifenden Arbeitsabläufe, Kriterien zur Risikobewertung, CMC-Strategien und entwicklungstypische Problemstellungen diskutiert.

    Dr. Stefan Balbach · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany

    Abstract

    The avoidance of genotoxic impurities (GTIs) in clinical medication is a critical safety and quality aspect, which has to be considered already in early clinical development. GTI evaluation and risk minimization is a very complex topic for which appropriate CMC measures have to be in place to ensure patient safety. This article gives an overview on the current regulatory environment and, in particular, on the GTI evaluation approach developed and applied at Sanofi. A cross-functional workflow that includes risk evaluation criteria and CMC strategies is described and some typical development