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    Abbildung 1:Relevante Regelwerke für die Auftragsherstellung (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Herstellung im Lohnauftrag

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Rechtliche Anforderungen
    2. Auswahl eines Auftragsherstellers
    3. Umfang der Tätigkeiten
    4. Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
    Dr. Christian Gausepohl

    Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

    Der Umfang der Auftragstätigkeit wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt, ebenso die Verpflichtungen von Auftraggeber und Auftragshersteller. Dazu zählen etwa die Qualifizierung des Auftragsherstellers