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    Rubrik: Originale

    High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika

    Die High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine sehr effiziente und weit verbreitete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeits-/Integritätsprüfung (Container Closure Integrity [CCI]) von parenteralen Arzneimitteln. In der vorliegenden Studie wird der potenzielle negative Einfluss der HVLD auf parenterale Proteinlösungen untersucht und diskutiert. Im ersten Schritt werden die Untersuchung der Produkte mittels HVLD umfassend analysiert und potenzielle thermodynamische Risiken der Methode bewertet. Neben dem direkten Einfluss der Hochspannung auf das Produkt hatten frühere Publikationen eine mögliche Oxidation durch Ozonentstehung im Kopfraum des überprüften Behältnisses in den Raum gestellt. Um das Ausmaß der oxidativen Belastung zu quantifizieren, wurden aktive Carbonylgruppen im Protein und ...