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    Abbildung 1: Das Wirkprinzip beschleunigter Elektronen auf Erreger, Nukleinsäuren und Proteine in Mikroansicht: Durch die Bestrahlung mit niederenergetischen Elektronen (LEEI) kommt es zu (Doppel-)Strangbrüchen, aufgrund der hohen Interaktion zwischen 4- und 5-C-Atomen der Ribosezucker-Moleküle (rot eingerahmte Bereiche). Makroansicht: Infolge der Elektronenbestrahlung wird in einem stochastischen Prozess das Genom des Erregers fragmentiert, während Proteine und andere Antigenstrukturen ihre Integrität bewahren (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung

    Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion

    Originale

    1. Elektronenstrahlung in der Bioproduktionstechnik
    2. Integration der LEEI-Plattform in pharmazeutische Prozesse
    3. Prozesskontrolle und Risikobetrachtungen
    4. Technologietransfer
    5. Fazit und Ausblick

    Key Words: Niederenergetische Elektronenbestrahlung, LEEI, Keimreduktion, Totimpfstoffe, Elektronenstrahlung, Plattform-Technologie

    Abstract

    Pathogen Inactivation by Low Energy Electron Radiation – A platform technology for germ reduction and vaccine production

    Pandemics triggered by microbial and viral pathogens remain a major challenge for global vaccine production. Irradiation with low-energy electrons (LEEI) can safely and reliably inactivate a large number of microbial pathogens, regardless of whether they are pathogens that are pathogenic to humans or relevant to veterinary medicine. The commercial LEEI platform, with its high precision controlled doses, enables more flexibility and, at the same time, a high level of robustness. Optimized for pharmaceutical processes, the LEEI platform can be used as an orthogonal tool for germ reduction (viral clearance) in existing value chains and in the vaccine industry in particular. In addition, radiation approaches in cell therapy are conceivable. The LEEI platform can be flexibly integrated within a given process infrastructure and enables batch or continuous process management. This platform is designed for operation with pathogens of biosafety level 2–3 and maps the necessary biocontainment, radiation protection and a GMP-compliant production environment inside. Critical process parameters can also be monitored inline using appropriate sensors.

    Daniel Becker1, Mario Bott1, Frank-Holm Rögner2, Gösta Mattausch2, Ulla König2, Martin Thoma3, Bastian Standfest3, Sebastian Ulbert4, Jasmin Fertey4, Hagen Gehringer5, Peter Kitschmann5 · 1 KyooBe Tech GmbH, Leinfelden-Echterdingen 2  · Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik (FEP), Dresden 3  · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart 4  · Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), Leipzig, 5  · Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen

    Korrespondenz:

    Daniel