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    Abbildung 1: Möglicher Zeitplan der Beschaffung einer Wasseraufbereitungsanlage (Quelle der Abbildung: Röder Fritz, in GMP-BERATER, Kapitel  5.D Qualifizierung von Wasseranlagen, Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim, 2017).

    Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen

    Eine Fallstudie

    Praxis

    1. Einleitung
    2. Regulatorischer Hintergrund
    3. Die 3 Phasen der Leistungsqualifizierung
    4. Umsetzung in die Praxis
    5. Sanitisierungs- und Monitoringkonzept
    6. Fazit
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    Dipl. Ing. (FH) Fritz Röder · Merck KGaA, Darmstadt

    Reinstwasseranlagen zählen zu den wichtigsten Prozessanlagen in einem Arzneimittelbetrieb. Bei der Warner Chilcott Deutschland GmbH im südhessischen Weiterstadt wurde eine Erzeugungsanlage für Gereinigtes Wasser ersetzt. Der Artikel schildert, wie der Nachweis erbracht wurde, dass das System zuverlässig und robust Wasser für die Arzneimittelherstellung produziert.

    1. Einleitung

    Der Weiterstädter Betrieb gehört zum internationalen Allergan-Konzern und stellt feste, orale Arzneiformen her. Konkret werden Tabletten, Kapseln und Granulate produziert. Einige der Produkte verfügen über eine verzögerte