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    Leserbeitrag

    GMP-Expertenforum

    Als Leiter einer mittelständischen Qualitätskontrollabteilung eines pharmazeutischen Herstellers und zudem QP, beschäftigen mich operative Änderungen durch GMP-Regeln, als LQK insbesondere Änderungen in dessen Teil 1 Kapitel 6. Auch die Zusammenfassung der Änderungen in Kapitel 6 in der „pharmind“ (Nr. 9/2013, S. 1485-1488) von Frau Kollegin Dr. rer. nat. Elke Podpetschnig-Fopp, die ich aufgrund ihrer großen Erfahrung und pragmatischen Ansichten sehr schätze, gaben mir Ansatzpunkte zur Diskussion.

    Ich sehe mindestens zwei Änderungen des Kapitels recht kritisch für den operativen Ablauf.

    • 1

      Methodenverifizierungen sind leider nicht definiert. Kritisch dabei