Header
 

    Rubrik: Originale

    Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

    Konservierungsmittelfreie Mehrdosenbehältnisse haben sich für Nasalia und Augentropfen am Markt etabliert. Kritisch ist die Aufrechterhaltung der Sterilität des Flascheninhalts über die gesamte Lebenszeit des Produkts. Bisherige Tests basieren auf der wiederholten Challenge der Dosieröffnung mit Pseudomonas aeruginosa . Diese Methode wurde um relevante Keime ergänzt und an Tests zur Prüfung auf ausreichende Konservierung von Arzneimitteln angenähert. Am Beispiel eines Augentropfers wird ein mikrobiologischer Challenge-Test beschrieben, für den nun neben P. aeruginosa auch Staphylococcus aureus und Candida albicans verwendet werden. Die Dosieröffnung des Tropfers wird wiederholt in die gemischte Keimsuspension eingetaucht und das System betätigt. Diese Phase dauert 4 Tage und wird ...