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    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    Modern Qualification

    In einer Zeit, in der die pharmazeutische Herstellung und insbesondere die Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Einrichtungen und Verfahren zunehmend unter Druck geraten, ausgelöst durch neue internationale Vorschriften, neue innovative Produkte und einem verstärkten Wettbewerb z. B. im Bereich der Biosimilars, ist es notwendig geworden, den traditionellen Qualifizierungs- und Validierungsansatz neu zu überdenken. Viele deutsche und europäische Unternehmen folgen noch immer veralteten Verfahren und Projektabläufen, was sich in Anlagen äußert, die Monate früher hätten in Betrieb gehen können, hätte man bereits die moderneren, zeit- und kosteneffizienten Vorgehensmodelle berücksichtigt. Ein kürzlich veröffentlichter Leitfaden zu moderner Qualifizierung zeigt Möglichkeiten auf, wie eine gute Zusammenarbeit ...