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    Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Prüfmethoden
    2. Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien
    3. Escherichia coli
    4. Salmonellen
    5. Pseudomonas aeruginosa
    6. Staphylococcus aureus
    7. Clostridien
    8. Candida albicans
    9. Auswertung/Keimidentifizierung
    10. Eignung der Prüfmethoden
    Dr. Cornelia Bodinet · Schaper & Brümmer, Salzgitter

    Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.

    Die Methoden, mit denen der Nachweis spezifizierter Mikroorganismen zu führen ist, sind im Europäischen Arzneibuch in Kapitel 2.6.13 beschrieben. Es sind dies die Tests auf

    • Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien,

    • Escherichia